A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MERIT)
5 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
MERIT - A Phase II Marker Identification Trial for Tarceva in Second Line NSCLC Patients
This study will assess potentially predictive markers of efficacy in participants with NSCLC receiving oral erlotinib (Tarceva) therapy.
The anticipated time on study treatment is until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1200
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1756
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
-
Köln, Германия, 50937
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Madrid, Испания, 28041
-
-
-
-
-
Perugia, Италия, 06132
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
-
Lodz, Польша, 94-306
-
Lublin, Польша, 20-950
-
Poznan, Польша, 60-569
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
-
Moscow, Российская Федерация, 107005
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
-
St Petersburg, Российская Федерация, 198255
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197089
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
-
-
-
-
-
Weston Super Mare, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 00112
-
Taipei, Тайвань, 106
-
Taipei, Тайвань, 105
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Paris, Франция, 75970
-
-
-
-
-
Tallin, Эстония, 11619
-
Tartu, Эстония, 51014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Advanced NSCLC
- Tumor accessible for biopsy by bronchoscopy
- Disease progression following course of standard chemotherapy, or participants unwilling/unable to undergo chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Unstable systemic disease
- Any other malignancies in the last 5 years
- Brain metastases
- Previous treatment with therapy acting on the epidermal growth factor receptor (EGFR) axis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Erlotinib
Participants will receive erlotinib orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
|
Erlotinib will be administered at 150 milligrams (mg) orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Differentially Expressed Genes Associated With Clinical Benefit
Временное ограничение: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not.
Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off.
Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
|
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
|
Number of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Временное ограничение: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not.
Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off.
Number of participants with EGFR mutation (L858R/ exon 19 deletion) and who achieved clinical benefit status was reported.
Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
|
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
|
Number of KRAS Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Временное ограничение: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not.
Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off.
Number of participants with KRAS gene mutation and who achieved clinical benefit status was reported.
Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
|
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Временное ограничение: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
Tumor response was defined as either a CR or a PR prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy).
CR was defined as the complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
PR was defined as a greater than or equal to 50 percent (%) reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
|
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
|
Percentage of Participants With Clinical Benefit (CR, PR, or Stable Disease [SD] for at Least 12 Weeks After Study Entry) Using RECIST
Временное ограничение: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
Clinical benefit was defined as either a CR, PR, or SD prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy).
CR: complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
PR: greater than or equal to 50% reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD) taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non-target lesions.
PD: unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- BO18279
- 2004-005096-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .