Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MERIT)

2016. augusztus 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

MERIT - A Phase II Marker Identification Trial for Tarceva in Second Line NSCLC Patients

This study will assess potentially predictive markers of efficacy in participants with NSCLC receiving oral erlotinib (Tarceva) therapy. The anticipated time on study treatment is until disease progression, unacceptable toxicity or death.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, B-1200
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
  • Egyesült Királyság
      • Weston Super Mare, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Paris, Franciaország, 75970
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
      • Lodz, Lengyelország, 94-306
      • Lublin, Lengyelország, 20-950
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
  • Németország
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
      • Köln, Németország, 50937
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 06132
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
      • Madrid, Spanyolország, 28041
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 00112
      • Taipei, Tajvan, 106
      • Taipei, Tajvan, 105
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 11619
      • Tartu, Észtország, 51014
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Advanced NSCLC
  • Tumor accessible for biopsy by bronchoscopy
  • Disease progression following course of standard chemotherapy, or participants unwilling/unable to undergo chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Unstable systemic disease
  • Any other malignancies in the last 5 years
  • Brain metastases
  • Previous treatment with therapy acting on the epidermal growth factor receptor (EGFR) axis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Participants will receive erlotinib orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Drog: Erlotinib
Erlotinib will be administered at 150 milligrams (mg) orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Differentially Expressed Genes Associated With Clinical Benefit
Időkeret: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Number of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Időkeret: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Number of participants with EGFR mutation (L858R/ exon 19 deletion) and who achieved clinical benefit status was reported. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Number of KRAS Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
Időkeret: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not. Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off. Number of participants with KRAS gene mutation and who achieved clinical benefit status was reported. Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Időkeret: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Tumor response was defined as either a CR or a PR prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy). CR was defined as the complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. PR was defined as a greater than or equal to 50 percent (%) reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Percentage of Participants With Clinical Benefit (CR, PR, or Stable Disease [SD] for at Least 12 Weeks After Study Entry) Using RECIST
Időkeret: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
Clinical benefit was defined as either a CR, PR, or SD prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy). CR: complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. PR: greater than or equal to 50% reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks. SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD) taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non-target lesions. PD: unequivocal progression of existing non-target lesions.
Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO18279
  • 2004-005096-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel