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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02774278
A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MERIT)
2016년 8월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
MERIT - A Phase II Marker Identification Trial for Tarceva in Second Line NSCLC Patients
This study will assess potentially predictive markers of efficacy in participants with NSCLC receiving oral erlotinib (Tarceva) therapy.
The anticipated time on study treatment is until disease progression, unacceptable toxicity or death.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 00112
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Taipei, 대만, 106
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Taipei, 대만, 105
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Köln, 독일, 50937
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방, 107005
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
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St Petersburg, 러시아 연방, 198255
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
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Bruxelles, 벨기에, B-1200
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Sofia, 불가리아, 1756
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08916
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Madrid, 스페인, 28041
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Dublin, 아일랜드, 8
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Tallin, 에스토니아, 11619
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Weston Super Mare, 영국, BS23 4TQ
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Perugia, 이탈리아, 06132
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Lodz, 폴란드, 94-306
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Lublin, 폴란드, 20-950
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75970
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Advanced NSCLC
- Tumor accessible for biopsy by bronchoscopy
- Disease progression following course of standard chemotherapy, or participants unwilling/unable to undergo chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Unstable systemic disease
- Any other malignancies in the last 5 years
- Brain metastases
- Previous treatment with therapy acting on the epidermal growth factor receptor (EGFR) axis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erlotinib
Participants will receive erlotinib orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
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Erlotinib will be administered at 150 milligrams (mg) orally daily until disease progression, unacceptable toxicity or death.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Differentially Expressed Genes Associated With Clinical Benefit
기간: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not.
Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off.
Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
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Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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Number of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
기간: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not.
Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off.
Number of participants with EGFR mutation (L858R/ exon 19 deletion) and who achieved clinical benefit status was reported.
Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
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Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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Number of KRAS Mutation Participants Who Achieved Clinical Benefit
기간: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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Affymetrix gene expression profiles were primarily analyzed to identify differentially expressed genes between the participants who derived clinical benefit status and those who did not.
Analysis was performed using a multivariate linear model (with clinical benefit status, histology, ethnicity, sex, RNA integrity number (RIN), smoking status and stage as predictors), and a False Discovery Rate criteria of below 0.3 as cut-off.
Number of participants with KRAS gene mutation and who achieved clinical benefit status was reported.
Clinical benefit is defined in the Outcome Measure 5.
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Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
기간: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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Tumor response was defined as either a CR or a PR prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy).
CR was defined as the complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
PR was defined as a greater than or equal to 50 percent (%) reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
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Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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Percentage of Participants With Clinical Benefit (CR, PR, or Stable Disease [SD] for at Least 12 Weeks After Study Entry) Using RECIST
기간: Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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Clinical benefit was defined as either a CR, PR, or SD prior to failure (disease progression, death from any cause, or a second malignancy).
CR: complete disappearance on magnetic response imaging of all enhancing tumor and mass effect on a stable or decreasing dose of dexamethasone (or only receiving adrenal replacement doses) accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
PR: greater than or equal to 50% reduction in tumor size by bi-dimensional measurement on a stable or decreasing dose of dexamethasone accompanied by a stable or improving neurologic examination that was maintained for at least 12 weeks.
SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD) taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non-target lesions.
PD: unequivocal progression of existing non-target lesions.
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Baseline until disease progression, unacceptable toxicity or death, evaluated up to 4 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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비편평 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Erlotinib에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은