A Study of Prexasertib (LY2606368) in Participants With Advanced Cancer
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Disposition of [¹⁴C]LY2606368 Following Intravenous Administration in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as Prexasertib (LY2606368) in participants with advanced cancer or cancer that has spread to other parts of the body.
This study will involve a single dose of ¹⁴C radiolabelled Prexasertib .
This means that a radioactive substance, carbon 14, will be incorporated into the study drug.
This will provide information about the study drug and its breakdown products and will help determine how much passes from the blood into urine, feces and expired air.
After a minimum 14-day washout period following the [¹⁴C] Prexasertib dose, participants will be allowed to receive continued access to Prexasertib as outpatients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of cancer (solid tumour), with clinical or radiologic evidence of locally advanced and/or metastatic disease, for which no life-prolonging therapy exists
- Have the presence of measurable and/or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria In Solid Tumours
- Have Body Surface Area (BSA) greater than or equal to (≥)1.62 meter squared (m²) and less than or equal to (≤) 1.90 m²
- Have adequate organ function
- Have a performance status of ≤2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, that will permit the participant to complete 1 full cycle of treatment (beyond the initial [¹⁴C]prexasertib dose)
Exclusion Criteria:
- Have received treatment within 28 days of the initial dose of study drug with an investigational product or non-approved use of a drug or device
- Have serious pre-existing medical conditions (left to the discretion of the investigator)
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis (screening not required)
- Have current haematologic malignancies or acute or chronic leukaemia
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have participated in a ¹⁴C (carbon) study within the last 6 months prior to screening for this study
- Have a second primary malignancy that in the judgment of the investigator and sponsor may affect the interpretation of results
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [¹⁴C]Prexasertib
170 milligrams (mg) of prexasertib containing approximately 50 μCi [¹⁴C] prexasertib radiotracer administered intravenously (IV) as a 1 hour continuous IV infusion.
|
Administered IV Infusion
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prexasertib
105 milligrams per square meter (mg/m²) of prexasertib administered IV as a 1 hour continuous IV infusion once every 14 days (14 day cycles). Treatment may continue until discontinuation criteria are met. Treatment for this arm was administered after ¹⁴C administration (¹⁴C was administered during first phase of the study) |
Administered IV Infusion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Urinary Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Ramy czasowe: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
|
Fecal Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Ramy czasowe: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
|
LY2606368 Radioactivity in Expired Air Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Ramy czasowe: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2606368 and Radioactivity
Ramy czasowe: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to the Last Measured Concentration (AUC0-tlast) of LY2606368 and Radioactivity
Ramy czasowe: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY2606368 and Radioactivity
Ramy czasowe: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Relative Abundance of LY2606368 As Measured by Percentage of Radioactivity in Feces and Urine
Ramy czasowe: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
22 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15556
- I4D-EW-JTJG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-003126-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .