- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02778126
A Study of Prexasertib (LY2606368) in Participants With Advanced Cancer
30 juli 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Disposition of [¹⁴C]LY2606368 Following Intravenous Administration in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as Prexasertib (LY2606368) in participants with advanced cancer or cancer that has spread to other parts of the body.
This study will involve a single dose of ¹⁴C radiolabelled Prexasertib .
This means that a radioactive substance, carbon 14, will be incorporated into the study drug.
This will provide information about the study drug and its breakdown products and will help determine how much passes from the blood into urine, feces and expired air.
After a minimum 14-day washout period following the [¹⁴C] Prexasertib dose, participants will be allowed to receive continued access to Prexasertib as outpatients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of cancer (solid tumour), with clinical or radiologic evidence of locally advanced and/or metastatic disease, for which no life-prolonging therapy exists
- Have the presence of measurable and/or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria In Solid Tumours
- Have Body Surface Area (BSA) greater than or equal to (≥)1.62 meter squared (m²) and less than or equal to (≤) 1.90 m²
- Have adequate organ function
- Have a performance status of ≤2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, that will permit the participant to complete 1 full cycle of treatment (beyond the initial [¹⁴C]prexasertib dose)
Exclusion Criteria:
- Have received treatment within 28 days of the initial dose of study drug with an investigational product or non-approved use of a drug or device
- Have serious pre-existing medical conditions (left to the discretion of the investigator)
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis (screening not required)
- Have current haematologic malignancies or acute or chronic leukaemia
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have participated in a ¹⁴C (carbon) study within the last 6 months prior to screening for this study
- Have a second primary malignancy that in the judgment of the investigator and sponsor may affect the interpretation of results
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [¹⁴C]Prexasertib
170 milligrams (mg) of prexasertib containing approximately 50 μCi [¹⁴C] prexasertib radiotracer administered intravenously (IV) as a 1 hour continuous IV infusion.
|
Administered IV Infusion
Andra namn:
|
Experimentell: Prexasertib
105 milligrams per square meter (mg/m²) of prexasertib administered IV as a 1 hour continuous IV infusion once every 14 days (14 day cycles). Treatment may continue until discontinuation criteria are met. Treatment for this arm was administered after ¹⁴C administration (¹⁴C was administered during first phase of the study) |
Administered IV Infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urinary Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tidsram: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Fecal Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tidsram: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
LY2606368 Radioactivity in Expired Air Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tidsram: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2606368 and Radioactivity
Tidsram: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to the Last Measured Concentration (AUC0-tlast) of LY2606368 and Radioactivity
Tidsram: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY2606368 and Radioactivity
Tidsram: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Relative Abundance of LY2606368 As Measured by Percentage of Radioactivity in Feces and Urine
Tidsram: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
22 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15556
- I4D-EW-JTJG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2015-003126-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina
Kliniska prövningar på [¹⁴C]Prexasertib
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadÄggstockscancerFörenta staterna, Israel, Spanien, Korea, Republiken av, Australien, Belgien, Storbritannien, Italien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSmåcellig lungcancerSpanien, Förenta staterna, Tyskland, Ukraina, Frankrike, Grekland, Kalkon, Nederländerna, Storbritannien, Korea, Republiken av
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Avancerad cancer | Anal skivepitelcancer | Skivepitelcancer | Karcinom, skivepitel i huvud och hals | Lung skivepitelcancer Steg IVFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadKolorektal cancer | Metastaserande cancer | Icke-småcellig lungcancer | Avancerad cancerFörenta staterna, Tyskland
-
Baylor Research InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadTrippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
Acrivon TherapeuticsGOG FoundationRekryteringPlatina-resistent äggstockscancer | Uroteliala karcinom | Endometrial AdenocarcinomFörenta staterna