- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02778126
A Study of Prexasertib (LY2606368) in Participants With Advanced Cancer
30 de julho de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Disposition of [¹⁴C]LY2606368 Following Intravenous Administration in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as Prexasertib (LY2606368) in participants with advanced cancer or cancer that has spread to other parts of the body.
This study will involve a single dose of ¹⁴C radiolabelled Prexasertib .
This means that a radioactive substance, carbon 14, will be incorporated into the study drug.
This will provide information about the study drug and its breakdown products and will help determine how much passes from the blood into urine, feces and expired air.
After a minimum 14-day washout period following the [¹⁴C] Prexasertib dose, participants will be allowed to receive continued access to Prexasertib as outpatients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of cancer (solid tumour), with clinical or radiologic evidence of locally advanced and/or metastatic disease, for which no life-prolonging therapy exists
- Have the presence of measurable and/or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria In Solid Tumours
- Have Body Surface Area (BSA) greater than or equal to (≥)1.62 meter squared (m²) and less than or equal to (≤) 1.90 m²
- Have adequate organ function
- Have a performance status of ≤2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, that will permit the participant to complete 1 full cycle of treatment (beyond the initial [¹⁴C]prexasertib dose)
Exclusion Criteria:
- Have received treatment within 28 days of the initial dose of study drug with an investigational product or non-approved use of a drug or device
- Have serious pre-existing medical conditions (left to the discretion of the investigator)
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis (screening not required)
- Have current haematologic malignancies or acute or chronic leukaemia
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have participated in a ¹⁴C (carbon) study within the last 6 months prior to screening for this study
- Have a second primary malignancy that in the judgment of the investigator and sponsor may affect the interpretation of results
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [¹⁴C]Prexasertib
170 milligrams (mg) of prexasertib containing approximately 50 μCi [¹⁴C] prexasertib radiotracer administered intravenously (IV) as a 1 hour continuous IV infusion.
|
Administered IV Infusion
Outros nomes:
|
Experimental: Prexasertib
105 milligrams per square meter (mg/m²) of prexasertib administered IV as a 1 hour continuous IV infusion once every 14 days (14 day cycles). Treatment may continue until discontinuation criteria are met. Treatment for this arm was administered after ¹⁴C administration (¹⁴C was administered during first phase of the study) |
Administered IV Infusion
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Urinary Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Prazo: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Fecal Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Prazo: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
LY2606368 Radioactivity in Expired Air Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Prazo: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2606368 and Radioactivity
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to the Last Measured Concentration (AUC0-tlast) of LY2606368 and Radioactivity
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY2606368 and Radioactivity
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Relative Abundance of LY2606368 As Measured by Percentage of Radioactivity in Feces and Urine
Prazo: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
22 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15556
- I4D-EW-JTJG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-003126-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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