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A Study of Prexasertib (LY2606368) in Participants With Advanced Cancer

2019年7月30日 更新者：Eli Lilly and Company

Disposition of [¹⁴C]LY2606368 Following Intravenous Administration in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumours

The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as Prexasertib (LY2606368) in participants with advanced cancer or cancer that has spread to other parts of the body. This study will involve a single dose of ¹⁴C radiolabelled Prexasertib . This means that a radioactive substance, carbon 14, will be incorporated into the study drug. This will provide information about the study drug and its breakdown products and will help determine how much passes from the blood into urine, feces and expired air. After a minimum 14-day washout period following the [¹⁴C] Prexasertib dose, participants will be allowed to receive continued access to Prexasertib as outpatients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a histological or cytological diagnosis of cancer (solid tumour), with clinical or radiologic evidence of locally advanced and/or metastatic disease, for which no life-prolonging therapy exists
  • Have the presence of measurable and/or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria In Solid Tumours
  • Have Body Surface Area (BSA) greater than or equal to (≥)1.62 meter squared (m²) and less than or equal to (≤) 1.90 m²
  • Have adequate organ function
  • Have a performance status of ≤2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  • Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, that will permit the participant to complete 1 full cycle of treatment (beyond the initial [¹⁴C]prexasertib dose)

Exclusion Criteria:

  • Have received treatment within 28 days of the initial dose of study drug with an investigational product or non-approved use of a drug or device
  • Have serious pre-existing medical conditions (left to the discretion of the investigator)
  • Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis (screening not required)
  • Have current haematologic malignancies or acute or chronic leukaemia
  • Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
  • Have participated in a ¹⁴C (carbon) study within the last 6 months prior to screening for this study
  • Have a second primary malignancy that in the judgment of the investigator and sponsor may affect the interpretation of results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[¹⁴C]Prexasertib
170 milligrams (mg) of prexasertib containing approximately 50 μCi [¹⁴C] prexasertib radiotracer administered intravenously (IV) as a 1 hour continuous IV infusion.
薬：[¹⁴C]Prexasertib
Administered IV Infusion
他の名前：
  • [¹⁴C]LY2606368
実験的：Prexasertib

105 milligrams per square meter (mg/m²) of prexasertib administered IV as a 1 hour continuous IV infusion once every 14 days (14 day cycles). Treatment may continue until discontinuation criteria are met.

Treatment for this arm was administered after ¹⁴C administration (¹⁴C was administered during first phase of the study)
薬：Prexasertib
Administered IV Infusion
他の名前：
  • LY2606368

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Urinary Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
時間枠：Baseline through 120 hours after administration of study drug
Baseline through 120 hours after administration of study drug
Fecal Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
時間枠：Baseline through 120 hours after administration of study drug
Baseline through 120 hours after administration of study drug
LY2606368 Radioactivity in Expired Air Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
時間枠：Baseline through 120 hours after administration of study drug
Baseline through 120 hours after administration of study drug

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2606368 and Radioactivity
時間枠：Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to the Last Measured Concentration (AUC0-tlast) of LY2606368 and Radioactivity
時間枠：Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY2606368 and Radioactivity
時間枠：Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Relative Abundance of LY2606368 As Measured by Percentage of Radioactivity in Feces and Urine
時間枠：Baseline through 120 hours after administration of study drug
Baseline through 120 hours after administration of study drug

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月22日

一次修了 (実際)

2017年4月29日

研究の完了 (実際)

2017年7月27日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15556
  • I4D-EW-JTJG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2015-003126-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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