- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02778126
A Study of Prexasertib (LY2606368) in Participants With Advanced Cancer
30. července 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Disposition of [¹⁴C]LY2606368 Following Intravenous Administration in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as Prexasertib (LY2606368) in participants with advanced cancer or cancer that has spread to other parts of the body.
This study will involve a single dose of ¹⁴C radiolabelled Prexasertib .
This means that a radioactive substance, carbon 14, will be incorporated into the study drug.
This will provide information about the study drug and its breakdown products and will help determine how much passes from the blood into urine, feces and expired air.
After a minimum 14-day washout period following the [¹⁴C] Prexasertib dose, participants will be allowed to receive continued access to Prexasertib as outpatients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of cancer (solid tumour), with clinical or radiologic evidence of locally advanced and/or metastatic disease, for which no life-prolonging therapy exists
- Have the presence of measurable and/or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria In Solid Tumours
- Have Body Surface Area (BSA) greater than or equal to (≥)1.62 meter squared (m²) and less than or equal to (≤) 1.90 m²
- Have adequate organ function
- Have a performance status of ≤2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, that will permit the participant to complete 1 full cycle of treatment (beyond the initial [¹⁴C]prexasertib dose)
Exclusion Criteria:
- Have received treatment within 28 days of the initial dose of study drug with an investigational product or non-approved use of a drug or device
- Have serious pre-existing medical conditions (left to the discretion of the investigator)
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis (screening not required)
- Have current haematologic malignancies or acute or chronic leukaemia
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have participated in a ¹⁴C (carbon) study within the last 6 months prior to screening for this study
- Have a second primary malignancy that in the judgment of the investigator and sponsor may affect the interpretation of results
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: [¹⁴C]Prexasertib
170 milligrams (mg) of prexasertib containing approximately 50 μCi [¹⁴C] prexasertib radiotracer administered intravenously (IV) as a 1 hour continuous IV infusion.
|
Administered IV Infusion
Ostatní jména:
|
Experimentální: Prexasertib
105 milligrams per square meter (mg/m²) of prexasertib administered IV as a 1 hour continuous IV infusion once every 14 days (14 day cycles). Treatment may continue until discontinuation criteria are met. Treatment for this arm was administered after ¹⁴C administration (¹⁴C was administered during first phase of the study) |
Administered IV Infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Urinary Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Časové okno: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Fecal Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Časové okno: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
LY2606368 Radioactivity in Expired Air Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Časové okno: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2606368 and Radioactivity
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to the Last Measured Concentration (AUC0-tlast) of LY2606368 and Radioactivity
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY2606368 and Radioactivity
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Relative Abundance of LY2606368 As Measured by Percentage of Radioactivity in Feces and Urine
Časové okno: Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Baseline through 120 hours after administration of study drug
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
22. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15556
- I4D-EW-JTJG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-003126-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [¹⁴C]Prexasertib
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy, Izrael, Španělsko, Korejská republika, Austrálie, Belgie, Spojené království, Itálie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoMalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Německo, Ukrajina, Francie, Řecko, Krocan, Holandsko, Spojené království, Korejská republika
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Pokročilá rakovina | Anální spinocelulární karcinom | Spinocelulární karcinom | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krku | Skvamocelulární karcinom plic stadium IVSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina prostatySpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoKolorektální karcinom | Metastatická rakovina | Nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilá rakovinaSpojené státy, Německo
-
Baylor Research InstituteEli Lilly and CompanyDokončenoTriple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Acrivon TherapeuticsGOG FoundationNáborRakovina vaječníků odolná vůči platině | Uroteliální karcinom | Endometriální adenokarcinomSpojené státy