A Study of Prexasertib (LY2606368) in Participants With Advanced Cancer
30 luglio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Disposition of [¹⁴C]LY2606368 Following Intravenous Administration in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as Prexasertib (LY2606368) in participants with advanced cancer or cancer that has spread to other parts of the body.
This study will involve a single dose of ¹⁴C radiolabelled Prexasertib .
This means that a radioactive substance, carbon 14, will be incorporated into the study drug.
This will provide information about the study drug and its breakdown products and will help determine how much passes from the blood into urine, feces and expired air.
After a minimum 14-day washout period following the [¹⁴C] Prexasertib dose, participants will be allowed to receive continued access to Prexasertib as outpatients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a histological or cytological diagnosis of cancer (solid tumour), with clinical or radiologic evidence of locally advanced and/or metastatic disease, for which no life-prolonging therapy exists
- Have the presence of measurable and/or nonmeasurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria In Solid Tumours
- Have Body Surface Area (BSA) greater than or equal to (≥)1.62 meter squared (m²) and less than or equal to (≤) 1.90 m²
- Have adequate organ function
- Have a performance status of ≤2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, that will permit the participant to complete 1 full cycle of treatment (beyond the initial [¹⁴C]prexasertib dose)
Exclusion Criteria:
- Have received treatment within 28 days of the initial dose of study drug with an investigational product or non-approved use of a drug or device
- Have serious pre-existing medical conditions (left to the discretion of the investigator)
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis (screening not required)
- Have current haematologic malignancies or acute or chronic leukaemia
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have participated in a ¹⁴C (carbon) study within the last 6 months prior to screening for this study
- Have a second primary malignancy that in the judgment of the investigator and sponsor may affect the interpretation of results
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [¹⁴C]Prexasertib
170 milligrams (mg) of prexasertib containing approximately 50 μCi [¹⁴C] prexasertib radiotracer administered intravenously (IV) as a 1 hour continuous IV infusion.
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Administered IV Infusion
Altri nomi:
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Sperimentale: Prexasertib
105 milligrams per square meter (mg/m²) of prexasertib administered IV as a 1 hour continuous IV infusion once every 14 days (14 day cycles). Treatment may continue until discontinuation criteria are met. Treatment for this arm was administered after ¹⁴C administration (¹⁴C was administered during first phase of the study) |
Administered IV Infusion
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Urinary Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Lasso di tempo: Baseline through 120 hours after administration of study drug
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Baseline through 120 hours after administration of study drug
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Fecal Excretion of LY2606368 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Lasso di tempo: Baseline through 120 hours after administration of study drug
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Baseline through 120 hours after administration of study drug
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LY2606368 Radioactivity in Expired Air Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Lasso di tempo: Baseline through 120 hours after administration of study drug
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Baseline through 120 hours after administration of study drug
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2606368 and Radioactivity
Lasso di tempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to the Last Measured Concentration (AUC0-tlast) of LY2606368 and Radioactivity
Lasso di tempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY2606368 and Radioactivity
Lasso di tempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Relative Abundance of LY2606368 As Measured by Percentage of Radioactivity in Feces and Urine
Lasso di tempo: Baseline through 120 hours after administration of study drug
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Baseline through 120 hours after administration of study drug
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
22 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15556
- I4D-EW-JTJG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-003126-13 (Numero EudraCT)
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