Tremelimumab i durwalumab w skojarzeniu lub osobno w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Northwestern University
Otwarte badanie kliniczne fazy II przedoperacyjnego i uzupełniającego leczenia nawracających glejaków złośliwych za pomocą tremelimumabu i durwalumabu (MEDI4736) samodzielnie i w skojarzeniu w celu określenia zmian immunologicznych po leczeniu
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu nowej klasy leków, które pomagają układowi odpornościowemu pacjenta atakować nowotwór (glejak wielopostaciowy – GBM).
Leki te wykazały już korzyści w niektórych innych typach raka i są obecnie badane w GBM.
Zarówno tremelimumab, jak i durwalumab (MEDI4736) są lekami „badawczymi”, co oznacza, że nie są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).
Oba leki są przeciwciałami (białkami używanymi przez układ odpornościowy do zwalczania infekcji i nowotworów).
Durwalumab przyłącza się do białka w guzach o nazwie PD-L1.
Może zapobiegać wzrostowi raka, pomagając niektórym komórkom krwi układu odpornościowego pozbyć się guza.
Tremelimumab stymuluje (pobudza) układ odpornościowy do atakowania guza poprzez hamowanie cząsteczki białka o nazwie CTLA-4 na komórkach układu odpornościowego.
Połączenie działania tych leków może skutkować lepszymi opcjami leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie zmian limfocytów T, które występują w glejaku wielopostaciowym (GBM) leczonym tremelimumabem i durwalumabem (MEDI4736) jako pojedynczymi środkami iw kombinacji.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa tremelimumabu lub MEDI4736 w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów z GBM.
II. Aby określić czas do progresji u pacjentów leczonych tremelimumabem lub MEDI4736 w monoterapii iw kombinacji obu, po operacji.
III. Aby określić całkowity czas przeżycia dla pacjentów leczonych tremelimumabem lub MEDI4736 w monoterapii iw kombinacji obu pooperacyjnych.
IV. Ocena zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów leczonych tremelimumabem lub MEDI4736 w monoterapii iw skojarzeniu po operacji.
CELE TRZECIEJ:
I. Aby skorelować zmiany komórek T i ekspresję zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PDL1) z wynikami pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują tremelimumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniu 1. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA 2: Pacjenci otrzymują durwalumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 15. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA 3: Pacjenci otrzymują tremelimumab dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, a następnie, po 1-godzinnej przerwie w pierwszym cyklu, durwalumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku tremelimumabu do 7 kursów i co 2 tygodnie w przypadku durwalumabu do 14 kursów. Następnie pacjenci otrzymują zarówno tremelimumab, jak i durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Wszyscy pacjenci przechodzą chirurgiczną resekcję guza w dniu 14.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 8-16 tygodni przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć glejaka stopnia III lub IV, który uległ progresji po standardowej radioterapii (RT) i temozolomidzie (TMZ) (Uwaga: patologia będzie musiała zostać zweryfikowana lokalnie, ale rejestracja może nastąpić na podstawie raportu patologicznego)
- Pacjenci musieli mieć radiologiczne dowody progresji nowotworu za pomocą MRI mózgu lub tomografii komputerowej (CT) z kontrastem
- Pacjenci muszą być > 12 tygodni od zakończenia radioterapii, chyba że tkankowe potwierdzenie wznowy guza lub progresja guza poza polem radioterapii
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia za pomocą noża gamma lub inna ogniskowa radioterapia wysokodawkowa, ale pacjent musi mieć późniejszą dokumentację histologiczną nawrotu, chyba że nawrót wystąpi z dala od leczonego miejsca
- Pacjenci muszą być kandydatami do operacji
- Pacjenci muszą mieć nie więcej niż 3 wcześniejsze linie chemioterapii; obejmuje to wstępne leczenie i dwa nawroty; jednoczesna i uzupełniająca chemioterapia oparta na TMZ, w tym połączenie TMZ z innym środkiem, jest uważana za jedną linię chemioterapii; w celu uzyskania wyjaśnień prosimy o kontakt z głównym badaczem (PI), dr Jeffreyem Raizerem, pod numerem (312) 695-0990
Pacjenci muszą być >=
- 4 tygodnie od TMZ
- 6 tygodni od nitrozomocznika
- 3 tygodnie od środka biologicznego lub ukierunkowanego (tj. mała cząsteczka)
- 4 tygodnie w przypadku inhibitora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (tj. bewacyzumab)
- Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) >= 70
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni (według uznania badacza prowadzącego)
- Pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów w ciągu 5 dni przed tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (co jest wykonywane w celu określenia kwalifikacji); celem powinno być deksametazon 4 mg lub mniej w momencie rozpoczęcia leczenia; jeśli pacjent wymaga > 4mg steroidu, proszę skonsultować się z głównym badaczem (PI); zapotrzebowanie na więcej niż 10 mg steroidu spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował
- Leukocyty >= 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
- Płytki >= 100 000/mcl
- Hemoglobina (Hb) > 10,0 g/dL (można przetoczyć do tego poziomu)
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w następujący sposób:
- W przypadku braku zamiaru terapeutycznego do leczenia przeciwzakrzepowego pacjent: INR < 1,5 lub PT < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub aPTT < 1,5 x GGN
- W przypadku zamiaru terapeutycznego antykoagulantu pacjent: INR lub PT i aPTT mieszczą się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym w placówce) oraz pacjent przyjmuje stabilną dawkę leków przeciwkrzepliwych od co najmniej 2 tygodni przed rejestracją
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SPGT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Klirens kreatyniny (CL) w surowicy > 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu określenia klirensu kreatyniny
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji przed rejestracją, na czas udziału w badaniu oraz przez 180 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab lub 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736 lub monoterapii tremelimumabem; jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia oba poniższe kryteria:
- Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy)
- FOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed rejestracją na badanie
- Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym wizyty kontrolne
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby >=3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu; UWAGA: wyjątki od tego wymogu obejmują odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy maligna lub raka in situ bez objawów choroby
- Pacjenci mogą przyjmować wyłącznie leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów; jeśli są na lekach przeciwdrgawkowych indukujących enzymy, mogą zostać zamienione na leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów, ale będą potrzebować 2-tygodniowego okresu wypłukiwania od momentu odstawienia leku do 1. dnia leczenia w ramach badania
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed rejestracją do badania; UWAGA: do czasu wyrażenia zgody nie można przeprowadzać żadnych procedur przesiewowych związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego); poprzednia rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu
- Był wcześniej leczony białkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2), przeciwdziałającym klasterom różnicowania (CD)137 lub przeciwdziałającym cytotoksycznym limfocytom T- przeciwciało związane z antygenem 4 (CTLA-4) (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych)
- Wykryto aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapalenie wątroby typu C (np. wykryto kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu c [HCV] [jakościowo])
- Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (przeciwciała HIV1/2)
- Pacjent ma historię pierwotnego niedoboru odporności LUB otrzymał jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia, z wyłączeniem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych; należy dążyć do tego, aby pacjent otrzymał najniższą możliwą dawkę sterydów (dopuszczalny zakres 4-10 mg, prosimy o kontakt z PI, jeśli dawka jest > 4 mg) i odstawiony od piersi w miarę możliwości
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki chemioterapeutyczne w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >= 470 ms obliczony na podstawie elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu Korekty Bazetta; jeśli pierwsze EKG jest nieprawidłowe, średnia zostanie obliczona z 3 kolejnych EKG (pobranych w odstępie 2-5 minut); prosimy o kontakt z PI w celu uzyskania dalszych wyjaśnień
- Czynna lub wcześniej udokumentowana historia zaburzeń immunologicznych, w tym chorób autoimmunologicznych w ciągu ostatnich 2 lat UWAGA: Osoby z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczone
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi
- Trwająca lub aktywna infekcja,
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca,
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako > 150/90)
- Niestabilna dusznica bolesna,
- Arytmia serca,
- Czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka,
- Czynne skazy krwotoczne
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania lub zagrażają zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Znana historia wcześniejszej klinicznej diagnozy gruźlicy
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (lub otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni od otrzymania MEDI4736 lub tremelimumabu)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MEDI3475, nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie (durwalumab)
Pacjenci otrzymują durwalumab IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 15.
Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Poddaj się chirurgicznej resekcji guza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie (tremelimumab i durwalumab)
Pacjenci otrzymują tremelimumab IV przez 1 godzinę w dniu 1, a następnie durwalumab IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 15.
Kursy powtarzają się co 4 tygodnie przez maksymalnie 7 kursów.
Następnie pacjenci otrzymują zarówno tremelimumab, jak i durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Poddaj się chirurgicznej resekcji guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie (tremelimumab)
Pacjenci otrzymują tremelimumab dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia.
Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Poddaj się chirurgicznej resekcji guza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki T (immunologiczne) Zmiany we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej 1 dawkę przed operacją, a zakres cykli próbowanych po operacji wynosił 0-16 (1 cykl = 4 tygodnie)
|
Określenie zmian limfocytów T, które występują w glejaku wielopostaciowym leczonym tremelimumabem i MEDI4736 jako pojedynczymi środkami iw kombinacji.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione w próbkach krwi i próbkach tkanek przed leczeniem przedoperacyjnym MEDI4736 i/lub tremelimumabem, w dniu operacji oraz podczas leczenia uzupełniającego u wszystkich pacjentów w 3 ramionach.
|
Od punktu początkowego do końca leczenia, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej 1 dawkę przed operacją, a zakres cykli próbowanych po operacji wynosił 0-16 (1 cykl = 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 dni po zabiegu
|
Ocena zmian rozmiaru zmiany w obrazie MRI u pacjentów leczonych tremelimumabem lub MEDI4736 w monoterapii iw połączeniu obu po operacji.
Tylko pacjenci, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku, przeszli operację i co najmniej jedną ocenę choroby po operacji, będą podlegać ocenie pod kątem tego punktu końcowego.
Zmiany zostaną podsumowane za pomocą średnich.
Poniższe zmiany MRI pokazują zmiany od wartości początkowej do zmian po operacji.
|
Stan wyjściowy i 3 dni po zabiegu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentów niezależnie od przypisania badanemu lekowi stopnia 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, okresu leczenia przed operacją (2 tygodnie przed operacją) i leczenia po operacji, gdzie zakres prób cykli po operacji wynosił 0-16 (1 cykl = 4 tygodnie), do 90 dni po przerwaniu leczenia
|
Toksyczność, zarówno częstość, jak i dotkliwość, będzie nadal mierzona poprzez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane jako te uwzględnione w CTCAE wersja 4.03.
Uwzględniono tutaj AE 3, 4, 5 (niezależnie od przypisania badanemu lekowi).
Stopień 1 (łagodny): zdarzenie powoduje dyskomfort bez zakłócania normalnych codziennych czynności.
Stopień 2 (umiarkowany): zdarzenie powoduje dyskomfort, który wpływa na normalne codzienne czynności.
Stopień 3 (ciężki): zdarzenie uniemożliwia pacjentowi wykonywanie codziennych czynności lub znacząco wpływa na jego stan kliniczny.
Stopień 4 (zagrażający życiu): pacjentowi groziło zgon w momencie zdarzenia.
Stopień 5 (śmiertelny): zdarzenie spowodowało śmierć.
|
Od wartości wyjściowej, okresu leczenia przed operacją (2 tygodnie przed operacją) i leczenia po operacji, gdzie zakres prób cykli po operacji wynosił 0-16 (1 cykl = 4 tygodnie), do 90 dni po przerwaniu leczenia
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku leczenia (okres leczenia przedoperacyjnego = 2 tyg.), przez operację, po leczenie pooperacyjne, gdzie zakres próbowanych cykli wynosił 0-16 (1 cykl = 4 tyg.), do 2 lat po odstawieniu leczenia
|
Aby określić pooperacyjny całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tremelimumabem lub MEDI4736 w monoterapii iw skojarzeniu.
Zostanie to zdefiniowane jako liczba miesięcy, które przeżyły od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Tylko pacjenci, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli operację, będą poddani ocenie pod kątem tego punktu końcowego.
|
Od początku leczenia (okres leczenia przedoperacyjnego = 2 tyg.), przez operację, po leczenie pooperacyjne, gdzie zakres próbowanych cykli wynosił 0-16 (1 cykl = 4 tyg.), do 2 lat po odstawieniu leczenia
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (okres leczenia przedoperacyjnego = 2 tygodnie), przez operację, do leczenia pooperacyjnego, w którym zakres próbowanych cykli wynosił 0-16 (1 cykl = 4 tygodnie) oraz do 2 lat obserwacji po przerwanie leczenia
|
Do czasu do progresji (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RANO i kryteriami iRANO) u pacjentów leczonych tremelimumabem lub MEDI4736 w monoterapii iw skojarzeniu.
Zostanie to zdefiniowane jako liczba miesięcy od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Tylko pacjenci, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli operację, będą poddani ocenie pod kątem tego punktu końcowego.
Definicja PD zgodnie z kryteriami RANO: Nowa zmiana wzmacniająca kontrast poza polem promieniowania po zmniejszających się, stabilnych lub zwiększanych dawkach kortykosteroidów; Wzrost o > 50% (zmodyfikowany z >25% zgodnie z opublikowanymi kryteriami RANO) wzmocnienia od pierwszego scyntygrafii pooperacyjnej lub kolejnego scyntygrafii z mniejszym rozmiarem guza oraz scyntygrafii 8 tygodni lub później przy stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów; Pogorszenie stanu klinicznego, którego nie można przypisać jednoczesnemu przyjmowaniu leków lub chorobom współistniejącym.
|
Od rozpoczęcia leczenia (okres leczenia przedoperacyjnego = 2 tygodnie), przez operację, do leczenia pooperacyjnego, w którym zakres próbowanych cykli wynosił 0-16 (1 cykl = 4 tygodnie) oraz do 2 lat obserwacji po przerwanie leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany komórek T
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiany immunologiczne komórek T będą skorelowane z wynikami przeżycia.
Zmiany komórek T będą mierzone z próbek krwi.
|
Do 2 lat
|
|
Wyrażenie PDL1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiany immunologiczne poziomów PDL1 będą skorelowane z wynikami przeżycia.
Poziomy PDL1 będą mierzone z próbek krwi.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Gwiaździak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nawrót
- Glejak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Immunoglobuliny
- Durwalumab
- Tremelimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ipilimumab
- Immunoglobulina G
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 15C03 (Inny identyfikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
- STU00202283 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2016-00665 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .