Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NS2359 w leczeniu uzależnienia od kokainy

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Faza II, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba NS2359 w leczeniu uzależnienia od kokainy

NS2359 osłabia euforię związaną z używaniem kokainy. W sposób równoległy do ​​kokainy, NS2359 blokuje wychwyt zwrotny dopaminy (DA), noradrenaliny (NE) i serotoniny (5HT) z nanomolowymi powinowactwami do 3 transporterów. U naczelnych NS2359 znacznie osłabił samopodawanie kokainy. W kilku badaniach klinicznych fazy II dotyczących dużych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń koncentracji uwagi dorosłych, NS2359 nie powodował euforii. NS2359 nie wykazywał potencjału uzależniającego w badaniu laboratoryjnym na ludziach porównującym NS2359 z amfetaminą. W badaniu interakcji laboratoryjnych fazy I na ludziach NS2359 nie wykazał toksyczności po 20 lub 40 mg kokainy, ale osłabił zarówno nagradzające, jak i sercowo-naczyniowe działanie kokainy podawanej dożylnie. Na podstawie tych obiecujących badań badacze proponują przeprowadzenie fazy II podwójnie ślepej próby klinicznej NS2359 w uzależnieniu od kokainy (CA). Proponowane badanie obejmie 100 pacjentów z CA uczestniczących w ośmiotygodniowym badaniu, obejmującym 1-tygodniową linię podstawową i 8 tygodni leczenia NS2359 lub placebo. Cztery tygodnie po zakończeniu fazy leczenia odbędzie się jedna wizyta kontrolna. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia placebo lub 2 mg NS2359 dziennie, z możliwością zmniejszenia do 1 mg dziennie w przypadku zdarzeń niepożądanych. Ten zakres dawek wybiera się na podstawie dowodów fazy I i II na tolerancję i poziomy NS2359 w osoczu, które były związane z blokadą nagrody za kokainę. Ten projekt ma potencjał, aby zidentyfikować pierwszą skuteczną farmakoterapię CA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej, podwójnie ślepej próbie fazy II, kontrolowanej placebo, 40 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy NS2359, a 40 do grupy placebo. Podstawowa hipoteza brzmi: więcej osób leczonych NS2359 (w porównaniu do osób otrzymujących placebo) osiągnie 3 kolejne tygodnie abstynencji od kokainy, jak zmierzono za pomocą testu benzoiloekgoniny (BE) w moczu, podczas ostatnich trzech tygodni badania. Badanie trwa 9 tygodni: jeden tydzień badań przesiewowych, po którym następuje 8-tygodniowa podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniową terapię poznawczo-behawioralną (CBT), aby zachęcić do abstynencji podczas wizyt w klinice 3 razy w tygodniu. Badacze spodziewają się ~ 20% wskaźnika rezygnacji, w oparciu o nasze ostatnie badania kliniczne CA (np. Kampman i in., 2015 i 2013), więc 80 randomizowanych pacjentów da ~ 64 osoby, które ukończyły badanie. Nastąpi 1-miesięczny okres początkowy, po którym nastąpi 20-miesięczna rekrutacja do badania. Miesięczny okres rozruchu pozwoli na przeszkolenie personelu, przygotowanie kapsuł badawczych, umieszczenie reklam badań itp. Uzyskano zgodę Penn IRB. Będzie obowiązywał 2-miesięczny okres zakończenia, aby umożliwić końcowym pacjentom ukończenie badania. Czyszczenie danych, analizy statystyczne i przygotowywanie raportów nastąpi w ostatnich dwóch miesiącach. Na podstawie ostatnich badań farmakoterapii kokainą przeprowadzonych przez nasz zespół możliwa jest miesięczna rejestracja ~ 4 uczestników CA (respondentów ulotek i reklam).

Rekrutacja odbędzie się w Centrum Badań Leczniczych (TRC) Uniwersytetu Pensylwanii, kierowanym przez dr med. Kyle'a Kampmana i dr n. med. Wade'a Berrettiniego, profesorów psychiatrii w Penn. W TRC pacjenci z CA odpowiadają na reklamy bezpłatnego leczenia CA. Pochodzenie etniczne to 90% Afroamerykanie, 9% Europejczycy, 70% mężczyźni, średni wiek 47 lat (+/- 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, 18-65 lat.
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne (DSM-V) dla aktualnej diagnozy zaburzeń związanych z używaniem kokainy, od umiarkowanego do ciężkiego, za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
  3. W ciągu ostatnich 30 dni użył kokainy o wartości co najmniej 100 USD
  4. Mówi, rozumie i drukuje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, od umiarkowanych do ciężkich, dla substancji innych niż kokaina, alkohol lub nikotyna. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostaną przyjęci, jeśli ich zaburzenie związane z używaniem alkoholu nie jest na tyle poważne, aby wymagało medycznej detoksykacji alkoholowej.
  2. Wymaga leczenia wszelkimi lekami psychoaktywnymi (z wyjątkiem difenhydraminy lub melatoniny, jeśli to konieczne, na sen).
  3. Spełnia aktualne lub życiowe kryteria DSM-V dla schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego lub organicznego zaburzenia psychicznego.
  4. Ma inne zaburzenie psychiczne osi I, które w opinii lekarza będzie przeszkadzać w ukończeniu badania lub narazi pacjenta na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu.
  5. Ma dowody na historię poważnych chorób hematologicznych, płuc, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek lub przewodu pokarmowego.
  6. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją.

  7. Jest kobietą i ma pozytywny wynik testu ciążowego, rozważa ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, karmi piersią lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji (jeśli dotyczy).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NS2359
Początkowa dawka NS2359 będzie wynosić 2 mg raz na dobę. Pacjenci z trudnymi zdarzeniami niepożądanymi przy dawce 2 mg będą mogli zmniejszyć dawkę do 1 mg raz na dobę. Pacjenci będą uczestniczyć w cotygodniowej psychoterapii poznawczo-behawioralnej zapobiegającej nawrotom od 2 do 9 tygodnia.
Lek: NS2359
NS2359 to mała cząsteczka, która z równym powinowactwem hamuje wychwyt zwrotny dopaminy, norepinefryny i serotoniny.
Komparator placebo: placebo
Tabletki placebo dopasowane do tabletek NS2359 będą podawane raz dziennie. Pacjenci z trudnymi zdarzeniami niepożądanymi otrzymującymi placebo w dawce 2 mg będą mogli zmniejszyć dawkę do 1 mg placebo raz na dobę. Pacjenci będą uczestniczyć w cotygodniowej psychoterapii poznawczo-behawioralnej zapobiegającej nawrotom od 2 do 9 tygodnia.
Lek: placebo
Dostarczone zostaną pigułki placebo identyczne z wyglądu jak NS2359

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali abstynencję od kokainy w ciągu ostatnich trzech tygodni badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy nie zgłaszają używania kokainy i nie mają kokainowo-dodatnich badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu w grupie NS2359 w porównaniu z grupą porównawczą z grupy placebo podczas ostatnich trzech tygodni badania [Przedział czasowy: tygodnie 6,7,8 badania] Liczba osób z kokainą abstynencja mierzona na podstawie poziomów benzoiloekgoniny (BE) w moczu trzy razy w tygodniu w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu (UDS) i samoopisach używania z Time Line Follow Back. Wyniki UDS i raporty TLFB połączone w celu uzyskania tygodniowych wskaźników użycia/nieużywania dla każdego tygodnia leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tygodniowe wyniki głodu kokainowego Grupa NS2359 w porównaniu z grupą porównawczą grupy placebo [Przedział czasowy: raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 8]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak zmierzono na podstawie średnich tygodniowych wyników głodu kokainowego w krótkiej skali głodu kokainowego, łączącej częstotliwość, intensywność i czas trwania głodu kokainowego. Minimalna wartość 0 maksymalna wartość 12 wyższych wyników wskazuje na gorszy głód.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Saniona
The Dana Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wade Berrettini, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj