NS2359 用于治疗可卡因依赖的试验

在这项 II 期随机双盲、安慰剂对照试验中，40 人将随机分配至 NS2359，另外 40 人将分配至安慰剂。 主要假设是：更多 NS2359 治疗的受试者（与安慰剂治疗的受试者相比）将在试验的最后三周期间实现连续 3 周的可卡因戒断，如通过尿液苯甲酰爱康宁 (BE) 测定所测量的。 该研究为期 9 周：一周的筛选，随后是为期 8 周的双盲、安慰剂对照试验。 所有受试者将接受每周一次的认知行为疗法 (CBT)，以鼓励他们在每周 3 次门诊就诊期间戒酒。 根据我们最近的 CA 临床试验（例如，Kampman 等人，2015 年和 2013 年），研究人员预计退出率约为 20%，因此 80 名随机患者将产生约 64 名研究完成者。 将有 1 个月的启动期，然后是 20 个月的研究招募。 1 个月的启动期将用于员工培训、研究胶囊的制备、研究广告的投放等。已获得 Penn IRB 批准。 将有 2 个月的终止期，以允许最终患者完成研究。 数据清理、统计分析和报告准备将在最后两个月完成。 根据我们团队最近进行的可卡因药物治疗试验，每月招募约 4 名 CA 参与者（传单和广告的受访者）是可行的。

招募将在宾夕法尼亚大学治疗研究中心 (TRC) 进行，由宾夕法尼亚大学精神病学教授 Kyle Kampman 医学博士和 Wade Berrettini 医学博士领导。 在 TRC，CA 患者响应免费治疗 CA 的广告。 种族是 90% 的非洲裔美国人，9% 的欧洲裔美国人，70% 的男性，平均年龄 47 (+/- 12)。