Zkouška NS2359 pro léčbu závislosti na kokainu

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze II bude 40 osob randomizováno k NS2359 a 40 k placebu. Primární hypotéza zní: více subjektů léčených NS2359 (ve srovnání s subjekty léčenými placebem) dosáhne 3 po sobě jdoucích týdnů abstinence od kokainu, měřeno testem benzoylecgoninu v moči (BE), během posledních tří týdnů studie. Studie trvá 9 týdnů: jeden týden screeningu, po kterém následuje 8týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Všechny subjekty budou dostávat týdenní kognitivně behaviorální terapii (CBT) na podporu abstinence během svých 3krát týdně klinických návštěv. Na základě našich nedávných klinických studií CA (např. Kampman et al, 2015 a 2013) vyšetřovatelé očekávají ~ 20% míru předčasného ukončení, takže 80 randomizovaných pacientů přinese ~ 64 dokončení studie. Bude následovat 1 měsíční počáteční období, po kterém bude následovat 20 měsíců náboru do studie. Počáteční období 1 měsíce umožní zaškolení personálu, přípravu studijních kapslí, umístění studijních inzerátů atd. Byl získán souhlas Penn IRB. Bude existovat 2měsíční ukončovací období, které umožní konečným pacientům dokončit studii. V posledních dvou měsících proběhne čištění dat, statistické analýzy a příprava reportů. Na základě nedávných studií farmakoterapie kokainu, které provedl náš tým, je možné měsíčně zapsat ~4 účastníků CA (respondentů na letáky a reklamy).

Nábor bude probíhat ve Výzkumném centru léčby (TRC) University of Pennsylvania pod vedením Kylea Kampmana, MD, a Wade Berrettiniho, MD, PhD, profesorů psychiatrie v Pennu. V TRC jsou pacienti s CA respondenty reklam na bezplatnou léčbu CA. Etnikum je 90 % Afroameričan, 9 % Evropan-Američan, 70 % muži, průměrný věk 47 (+/- 12).