Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettssak mot NS2359 for behandling av kokainavhengighet

19. mai 2021 oppdatert av: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, prøveversjon av NS2359 for behandling av kokainavhengighet

NS2359 demper euforien knyttet til kokainbruk. På en måte som er parallell med kokain, blokkerer NS2359 gjenopptaket av dopamin (DA), noradrenalin (NE) og serotonin (5HT) med nanomolare affiniteter ved de 3 transportørene. Hos primater svekket NS2359 betydelig selvadministrasjon av kokain. I flere kliniske fase II-studier for alvorlig depressiv lidelse og voksen oppmerksomhetssvikt, forårsaket ikke NS2359 eufori. NS2359 viste ikke noe misbrukspotensial i en human laboratoriestudie som sammenlignet NS2359 med amfetamin. I en fase I human laboratorieinteraksjonsstudie viste NS2359 ingen toksisitet etter 20 eller 40 mg kokain, men det svekket både den givende og kardiovaskulære effekten av intravenøs kokain. På grunnlag av disse lovende studiene foreslår etterforskerne en fase II dobbeltblind klinisk studie av NS2359 i kokainavhengighet (CA). Den foreslåtte studien vil involvere 100 CA-personer som deltar i en åtte ukers studie, inkludert en 1-ukers baseline og 8 uker med NS2359 eller placebobehandling. Fire uker etter avsluttet medikamentfase vil det være ett oppfølgingsbesøk. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt behandling med placebo eller 2 mg NS2359 daglig, med en mulig reduksjon til 1 mg daglig for bivirkninger. Dette doseområdet er valgt på grunnlag av fase I og II bevis på tolerabilitet og NS2359 plasmanivåer som var assosiert med blokkering av kokainbelønning. Dette prosjektet har potensial til å identifisere den første effektive farmakoterapien for CA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil 40 personer bli randomisert til NS2359 og 40 til placebo. Den primære hypotesen er: flere NS2359-behandlede forsøkspersoner (sammenlignet med placebo-behandlede forsøkspersoner) vil oppnå 3 påfølgende uker med kokainavholdenhet, målt ved urinbenzoylekgonin (BE)-analyse, i løpet av de siste tre ukene av forsøket. Studien er 9 uker: én uke med screening, etterfulgt av en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie. Alle forsøkspersoner vil motta ukentlig kognitiv atferdsterapi (CBT) for å oppmuntre til avholdenhet under deres 3 ganger ukentlige klinikkbesøk. Etterforskere forventer ~ 20 % frafallsrate, basert på våre nylige kliniske CA-studier (f.eks. Kampman et al, 2015 og 2013), så 80 randomiserte pasienter vil gi ~ 64 studier som fullfører. Det vil være en 1 måneds oppstartsperiode, etterfulgt av 20 måneders rekruttering til studiet. 1 måneds oppstartsperiode vil gi rom for opplæring av personalet, utarbeidelse av studiekapsler, plassering av studieannonser etc. Penn IRB-godkjenning er innhentet. Det vil være en 2-måneders avslutningsperiode for å la de siste pasientene fullføre studien. Datarydding, statistiske analyser og utarbeidelse av rapporter vil bli gjort de siste to månedene. Basert på nylige kokainfarmakoterapiutprøvinger utført av teamet vårt, er månedlig registrering av ~4 CA-deltakere (respondenter på flyers og annonser) mulig.

Rekruttering vil skje ved University of Pennsylvanias Treatment Research Center (TRC), ledet av Kyle Kampman, MD, og ​​Wade Berrettini, MD, PhD, professorer i psykiatri ved Penn. Ved TRC er CA-pasienter respondenter på annonser for gratis behandling av CA. Etnisiteten er 90 % afroamerikansk, 9 % europeisk-amerikansk, 70 % menn, gjennomsnittlig alder 47 (+/- 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner, 18-65 år.
  2. Oppfyller diagnostiske kriterier (DSM-V) for gjeldende diagnose av kokainbruksforstyrrelse, moderat til alvorlig, ved semistrukturert intervju.
  3. I løpet av de siste 30 dagene har jeg brukt kokain til en verdi av ikke mindre enn $100
  4. Snakker, forstår og skriver ut på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller DSM-V-kriteriene for rusforstyrrelse, moderat til alvorlig, for et annet stoff enn kokain, alkohol eller nikotin. Personer med komorbid alkoholbruksforstyrrelse vil bli akseptert dersom deres alkoholbruksforstyrrelse ikke er alvorlig nok til å kreve en medisinsk alkoholavrusning.
  2. Trenger behandling med eventuelle psykoaktive medisiner (med unntak av difenhydramin eller melatonin, om nødvendig, for søvn).
  3. Oppfyller gjeldende eller levetid DSM-V-kriterier for schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, eller organisk psykisk lidelse.
  4. Har en annen akse I psykiatrisk lidelse som etter legens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien eller sette pasienten i økt risiko gjennom deltakelse i forsøket.
  5. Har bevis på en historie med betydelig hematologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller gastrointestinal sykdom.
  6. Bruk av undersøkelsesmedisin i løpet av 30 dager før randomisering.

  7. Er kvinne og har en positiv graviditetstest, vurderer graviditet i løpet av de neste 6 månedene, ammer eller bruker ikke effektiv prevensjon (hvis relevant).

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NS2359
Startdosen av NS2359 vil være to mg én gang daglig. Pasienter med vanskelige bivirkninger ved 2 mg dose vil få redusere til 1 mg én gang daglig. Forsøkspersonene vil delta i ukentlig kognitiv atferdsforebyggende tilbakefallsterapi fra uke 2 til uke 9.
Legemiddel: NS2359
NS2359 er et lite molekyl som hemmer gjenopptaket av dopamin, noradrenalin og serotonin med lik affinitet.
Placebo komparator: placebo
Placebo-piller matchet med NS2359-piller vil bli gitt én gang daglig. Pasienter med vanskelige bivirkninger ved 2 mg placebo vil få redusere til 1 mg placebo én gang daglig. Forsøkspersonene vil delta i ukentlig kognitiv atferdsforebyggende tilbakefallsterapi fra uke 2 til uke 9.
Legemiddel: placebo
Placebo-piller med identisk utseende som NS2359 vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde avholdenhet fra kokain i løpet av de siste tre ukene av rettssaken
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som ikke rapporterer kokainbruk og ikke har kokainpositive undersøkelser av urinmedisin i NS2359-gruppen versus placebogruppens komparator i løpet av de siste tre ukene av forsøket [ Tidsramme: uker 6,7.8 av forsøket ] Antall forsøkspersoner med kokain abstinens målt gjennom benzoylecgonin (BE)-nivåer i urinen tre ganger i uken i urinmedisinskren (UDS) og egenrapporter om bruk fra Time Line Follow Back. UDS-resultater og TLFB-rapporter kombinert for å gi ukentlig bruk/ikke-bruk-indikatorer for hver uke med behandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig kokaincraving-score NS2359 Gruppe Versus Placebo Group Comparator [ Tidsramme: En gang per uke i uke 2 til 8 ]
Tidsramme: 8 uker
Målt ved gjennomsnittlig ukentlig poengsum for kokainsuget på den korte substanstrangskalaen som kombinerer kokainsugets frekvens, intensitet og varighet. Minimumsverdi 0 maksimumsverdi 12 høyere skårer indikerer verre sug.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Saniona
The Dana Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wade Berrettini, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 824109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NS2359

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere