Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu RO5545965 na uczestników z negatywnymi objawami schizofrenii leczonych lekami przeciwpsychotycznymi

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu RO5545965 na funkcjonowanie kluczowych obwodów mózgowych zaangażowanych w objawy negatywne przy użyciu funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) i uczenia się opartego na nagrodzie w stabilni uczestnicy z łagodnymi do umiarkowanych objawami negatywnymi schizofrenii leczeni lekami przeciwpsychotycznymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu różnych sekwencji, podczas których każdy uczestnik otrzyma trzy 3-tygodniowe kursy leczenia zawierające RO5545965 5 miligramów (mg), RO5545965 15 mg i placebo. Każdy okres leczenia będzie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 17 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel California Clinical Trials Medical Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) diagnoza schizofrenii ustalona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w badaniu klinicznym DSM-5 (SCID-5-CT) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy bez hospitalizacji z powodu pogorszenia schizofrenii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez zdolności do zajścia w ciążę; kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) i mniejszy niż (<) 35 kg/m^2
  • Biegła znajomość języka angielskiego, nawet jeśli angielski nie jest językiem podstawowym
  • Uczestnicy z wynikiem klinicznym ogólnego nasilenia wrażeń (CGI-S) większym lub równym (>/=) 3 (lekko chorzy)
  • Uczestnicy z wynikiem mniejszym lub równym (</=) 4 (umiarkowanym) w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) pozycje P7 (wrogość), G8 (brak współpracy) i G6 (depresja)
  • Uczestnicy z negatywnym wskaźnikiem objawów PANSS >/=18
  • Uczestnicy ze skalą oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) uzyskali wynik </=8
  • Uczestnicy na stabilnym leczeniu, czyli 6 tygodni bez zmian, z nie więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi przed skriningiem

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy, zgodnie z DSM-5
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność amfetamin, metamfetamin, opiatów, buprenorfiny, metadonu, kannabinoidów, kokainy i barbituranów
  • Uczestnicy ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy sobie lub innym, zgodnie z oceną Badacza
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Wcześniejszy lub obecny ogólny stan zdrowia, który może upośledzać funkcje poznawcze lub inne funkcje psychiczne
  • Zaburzenie ruchowe spowodowane leczeniem przeciwpsychotycznym, które obecnie nie jest kontrolowane za pomocą leczenia objawów pozapiramidowych (anty-EPS) lub inne zaburzenie ruchowe, które może wpływać na oceny w skalach EPS
  • Uczestnicy z wynikiem >2 (łagodne) w dowolnej z czterech pozycji CGI-S skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A)
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Odstęp QTcF >450 milisekund (ms) (470 ms dla kobiet) lub inna istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) na podstawie scentralizowanego odczytu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • Znaczny lub niestabilny stan fizyczny
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 90 dni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniej otrzymano RO5545965
  • Leczenie elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Bieżące lub 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym leczenie olanzapiną lub klozapiną
  • Zmiana schematu leczenia benzodiazepinami lub lekami nasennymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zmiana leku przeciw EPS w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie zabronionych leków w ciągu 14 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji leku przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakiegokolwiek silnego lub umiarkowanego inhibitora cytochromu P 450 3A (CYP3A) lub CYP2C8 oraz dowolnego induktora CYP3A w ciągu 14 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek innych składników odżywczych, o których wiadomo, że modulują aktywność CYP3A w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Najpierw placebo; następnie RO5545965 15 mg; następnie RO5545965 5mg
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 doustnie codziennie od tygodnia 1 do 3 w pierwszym okresie interwencji; następnie RO5545965 15 mg kapsułki (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie od 6 do 8 tygodni w drugim okresie interwencji; następnie RO5545965 5 mg kapsułki doustnie codziennie od 11 do 13 tygodni w trzecim okresie interwencji. Pomiędzy każdym okresem zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Lek: RO5545965
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5545965 5 mg lub kapsułki RO5545965 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Komparator placebo: Najpierw placebo; następnie RO5545965 5 mg; następnie RO5545965 15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 doustnie codziennie od tygodnia 1 do 3 w pierwszym okresie interwencji; następnie RO5545965 5 mg kapsułki doustnie codziennie od 6 do 8 tygodnia w drugim okresie interwencji; następnie RO5545965 kapsułki 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie od 11. do 13. tygodnia w trzecim okresie interwencji. Pomiędzy każdym okresem zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Lek: RO5545965
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5545965 5 mg lub kapsułki RO5545965 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Eksperymentalny: RO5545965 najpierw 15 mg; następnie Placebo; następnie RO5545965 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5545965 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie od tygodnia 1 do 3 w pierwszym okresie interwencji; następnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 doustnie codziennie od 6 do 8 tygodni w drugim okresie interwencji; następnie RO5545965 5 mg kapsułki doustnie codziennie od 11 do 13 tygodni w trzecim okresie interwencji. Pomiędzy każdym okresem zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Lek: RO5545965
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5545965 5 mg lub kapsułki RO5545965 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Eksperymentalny: RO5545965 najpierw 15 mg; następnie RO5545965 5 mg; potem Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5545965 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie od tygodnia 1 do 3 w pierwszym okresie interwencji; następnie RO5545965 5 mg kapsułki doustnie codziennie od 6 do 8 tygodnia w drugim okresie interwencji; następnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 doustnie codziennie od 11 do 13 tygodni w trzecim okresie interwencji. Pomiędzy każdym okresem zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Lek: RO5545965
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5545965 5 mg lub kapsułki RO5545965 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Eksperymentalny: RO5545965 najpierw 5 mg; następnie Placebo; następnie RO5545965 15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki RO5545965 5 mg codziennie od tygodnia 1 do 3 w pierwszym okresie interwencji; następnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 doustnie codziennie od 6 do 8 tygodni w drugim okresie interwencji; następnie RO5545965 kapsułki 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie od 11. do 13. tygodnia w trzecim okresie interwencji. Pomiędzy każdym okresem zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Lek: RO5545965
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5545965 5 mg lub kapsułki RO5545965 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Eksperymentalny: RO5545965 najpierw 5 mg; następnie RO5545965 15 mg; potem Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki RO5545965 5 mg codziennie od tygodnia 1 do 3 w pierwszym okresie interwencji; następnie RO5545965 15 mg kapsułki (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie od 6 do 8 tygodni w drugim okresie interwencji; następnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 doustnie codziennie od 11 do 13 tygodni w trzecim okresie interwencji. Pomiędzy każdym okresem zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie placebo dopasowane do kapsułek RO5545965 w dowolnym z trzech okresów interwencji.
Lek: RO5545965
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5545965 5 mg lub kapsułki RO5545965 15 mg (5 mg przez 3 dni, 10 mg przez 3 dni i 15 mg przez 15 dni) doustnie codziennie w dowolnym z trzech okresów interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 43, 50, 57, 78, 85 i 96; dodatkowe 2 godziny po podaniu dawki w dniach 15, 50 i 85
Przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 43, 50, 57, 78, 85 i 96; dodatkowe 2 godziny po podaniu dawki w dniach 15, 50 i 85
Aktywność prążkowia brzusznego podczas oczekiwania na nagrodę w zadaniu fMRI opóźnienia zachęty pieniężnej mierzona aktywnością zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (do 17 tygodni)
Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (do 17 tygodni)
Wydajność w zadaniach uczenia się opartych na nagrodach mierzona za pomocą zadania uczenia się wzmacniającego pamięć roboczą
Ramy czasowe: Dzień 22 do dnia 92
Dzień 22 do dnia 92
Wydajność w zadaniach edukacyjnych opartych na nagrodzie mierzona na podstawie zadania kompromisu koszt/korzyść wysiłku
Ramy czasowe: Dzień 22 do dnia 92
Dzień 22 do dnia 92
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 43, 50, 57, 78, 85 i 96; dodatkowe 2 godziny po podaniu dawki w dniach 15, 50 i 85
Przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 43, 50, 57, 78, 85 i 96; dodatkowe 2 godziny po podaniu dawki w dniach 15, 50 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w zadaniu pamięci roboczej N-back mierzona aktywnością BOLD
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (do 17 tygodni)
Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (do 17 tygodni)
Mózgowy przepływ krwi w kluczowych obszarach mózgu (prążkowie brzuszne, kora oczodołowo-czołowa) zaangażowany w etiologię objawów negatywnych mierzony za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (do 17 tygodni)
Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (do 17 tygodni)
Ogólna ocena objawów schizofrenii na podstawie całkowitego PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Domeny objawowe schizofrenii na podstawie podskal czynnika PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Ocena objawów negatywnych schizofrenii na podstawie krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Ogólny stan kliniczny na podstawie wyników CGI-S
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Ogólny stan kliniczny na podstawie wyniku CGI-Improvement (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Ogólne ogólne wrażenie objawów negatywnych na podstawie objawów negatywnych CGI-S
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Ogólne ogólne wrażenie objawów negatywnych na podstawie objawów negatywnych CGI-I
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 57 i 92
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 43, 50, 57, 78, 85 i 96; dodatkowe 2 godziny po podaniu dawki w dniach 15, 50 i 85
Przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 43, 50, 57, 78, 85 i 96; dodatkowe 2 godziny po podaniu dawki w dniach 15, 50 i 85
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 43, 50, 57, 78, 85 i 96; dodatkowe 2 godziny po podaniu dawki w dniach 15, 50 i 85
Przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 43, 50, 57, 78, 85 i 96; dodatkowe 2 godziny po podaniu dawki w dniach 15, 50 i 85
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -15 do dnia -1) do końca badania (do 17 tygodni)
Badanie przesiewowe (od dnia -15 do dnia -1) do końca badania (do 17 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj