Badanie kliniczne Artz w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Artz)
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną z równoległymi ramionami, porównujące monoterapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) na żądanie z NLPZ na żądanie w połączeniu z iniekcją hialuronianu sodu w leczeniu chińskich pacjentów z Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IV z równoległymi ramionami, do którego zostanie włączonych łącznie 300 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W ciągu pierwszych 4 tygodni (okres wstępny) pacjenci będą otrzymywać na żądanie leczenie diklofenakiem sodowym w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (DICL-SR) 75 mg, quaque die (QD). Po okresie wstępnym badani, jeśli ból kolana nie pogorszy się do poziomu wymagającego leczenia chirurgicznego, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1: jedna grupa otrzymująca Artz® we wstrzyknięciu dostawowym (raz w tygodniu, przez 5 kolejnych tygodni) w połączeniu z DICL-SR 75mg,quaque die (QD), przez 12 kolejnych tygodni na żądanie. Druga grupa otrzymywała sam DICL-SR 75 mg przez 12 kolejnych tygodni na żądanie. DICL-SR 75 mg quaque die (QD) można podawać pacjentom z obu grup na żądanie, o ile odczuwają ból kolana. Jeśli ból kolana ustąpił, lek można odstawić. Jeśli jednak ból wystąpi ponownie i wymaga leczenia, można wznowić doustne podawanie DICL-SR. Osobnik może wycofać się z tego badania przedwcześnie, jeśli nie jest w stanie tolerować działań niepożądanych.
W ramach tego badania zaplanowano łącznie 8 wizyt, w tym Wizyta 1/okres badań przesiewowych (Tydzień -4), Wizyta 2/początek (Tydzień 0), Wizyta 3 (Tydzień 1), Wizyta 4 (Tydzień 2), Wizyta 5 ( Tydzień 3), Wizyta 6 (Tydzień 4), Wizyta 7 (Tydzień 8) i Wizyta 8 (Tydzień 12).
W badaniu weźmie udział łącznie 300 osób w 6 do 8 ośrodkach w Chinach, a rekrutacja pacjentów ma potrwać do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100730
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wei Huang, Doctor
- Numer telefonu: +86-13883383330
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Zhanjun Shi, Doctor
- Numer telefonu: +86-13503037919
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Qing Jiang, Doctor
- Numer telefonu: +86-13605192953
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 409099
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Kontakt:
- Kun Zheng Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86-13809195901
- E-mail: wkzh1955@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200235
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86-13003104089
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Chińczycy, w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci, z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w skali Kellgrena-Lawrence'a (KL) stopnia 1~3, potwierdzonej badaniem rentgenowskim wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (łagodne do umiarkowanego zwężenie szpary stawowej i/lub zaznaczone osteofity szpary stawu piszczelowo-udowego)
- Utrzymujący się ból docelowego kolana po ćwiczeniach, utracie wagi i fizjoterapii;
- Wyjściowy wynik WOMAC A1 dla docelowego kolana oceniony na 40-90 mm (ból od umiarkowanego do ciężkiego związany z chodzeniem) na 100 mm Wizualnej skali analogowej (VAS); Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), który został już zatwierdzony przez Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC). Uwaga: świadomej zgody może również udzielić należycie upoważniony przedstawiciel podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
- Klinicznie istotna (wymagająca operacji) koślawość lub szpotawość stawu kolanowego, wiotkość więzadeł lub niestabilna łąkotka;
- Powikłane stanem zapalnym lub jakąkolwiek inną chorobą/stanem (np. reumatycznym zapaleniem stawów, metaboliczną chorobą kości, łuszczycą, dną moczanową, rzekomą dną moczanową, chondrokalcynozą itp.), które mogą wpływać na staw kolanowy;
- Posocznica w wywiadzie, klinicznie uważana za podostre zakażenie docelowego stawu kolanowego;
- Historia operacji na docelowym kolanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Historia astmy, pokrzywki lub alergii po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- Ciężka choroba wątroby lub nerek lub niewydolność wątroby/nerek;
- Wszelkie nieplanowane operacje na kończynie dolnej;
- Klinicznie istotna niedrożność żył dolnych lub limfatycznych;
- Klinicznie istotny wyraźny wysięk lub zapalenie docelowego kolana;
- Zaburzenia skóry lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana alergia na guanylinę i/lub jakąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą preparatu do wstrzykiwań na bazie kwasu hialuronowego / diklofenaku sodowego;
- Leczenie dowolnym kwasem hialuronowym (HA) lub jego pochodnymi w docelowym kolanie w ciągu sześciu miesięcy przed tym badaniem;
- Dostawowe (IA) wstrzyknięcie sterydów do docelowego kolana w ciągu 3 miesięcy przed tą próbą;
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do wstrzyknięcia IA, np. pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe lub klinicznie mają potencjalne zaburzenia krzepnięcia (np. choroba wątroby);
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (np. istotne zaburzenia psychiczne lub nerwowe, nadużywanie alkoholu/narkotyków), niestabilnej/słabo kontrolowanej choroby lub innych czynników, które mogą wpłynąć na ich ocenę lub udział w tym badaniu w ocenie badacza
- Ból okołooperacyjny związany z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji po zastosowaniu NLPZ;
- Obecność aktywnego wrzodu / krwawienia z przewodu pokarmowego lub nawracającego wrzodu / krwawienia w przeszłości; Główna dolegliwość powikłana bólem poza docelowym kolanem,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk z hialuronianu sodu + DICL-SR
Każda strzykawka (2,5 ml) zawiera 25 mg hialuronianu sodu, a jeden Artz® zostanie podany poprzez wstrzyknięcie dostawowe do docelowego kolana na początku badania oraz odpowiednio w 1, 2, 3 i 4 tygodniu dla grupy skojarzonej. Od okresu wstępnego do końca badania obie grupy będą otrzymywać DICL-SR 75 mg, który jest podawany na żądanie w leczeniu bólu kolana. Jeśli ból kolana złagodzi się lub zniknie, można odstawić DICL-SR. Jeśli jednak ból pojawi się ponownie i wymaga leczenia, można wznowić podawanie leku. Jeśli dawka 75 mg na dobę nie wystarcza do opanowania bólu kolana, można ją zwiększyć do maksymalnej dawki 150 mg na dobę po zatwierdzeniu przez badacza, czyli 75 mg bis in die (BID) dziennie |
|
|
Aktywny komparator: DICL-SR
Od okresu wstępnego do końca badania obie grupy będą otrzymywać diklofenak sodowy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (DICL-SR) 75 mg, który jest podawany na żądanie w leczeniu bólu kolana.
Jeśli ból kolana złagodzi się lub zniknie, można odstawić DICL-SR.
Jeśli jednak ból pojawi się ponownie i wymaga leczenia, można wznowić podawanie leku.
Jeśli dawka 75 mg na dobę nie pozwala opanować bólu kolana, można ją zwiększyć do maksymalnej dawki 150 mg na dobę za zgodą badacza, czyli 75 mg bis in die (BID dziennie).
Osobnik może wycofać się z tego badania przedwcześnie, jeśli nie jest w stanie tolerować działań niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj średnie dzienne dawki (jednostka: pigułki) NLPZ od tygodnia 9 (T9) do T12 między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od T9 do T12 (4 tygodnie)
|
Od T9 do T12 (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj średnie dzienne dawki (jednostka: pigułki) NLPZ od W5 do W8 i od W5 do W12 między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od T5 do T8 (4 tygodnie) i od T5 do T12 (8 tygodni)
|
Od T5 do T8 (4 tygodnie) i od T5 do T12 (8 tygodni)
|
|
Porównaj zmiany średnich dziennych dawek (jednostka: pigułki) NLPZ w 8. i 12. tygodniu od wartości początkowej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: W 8. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień) i w 12. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień)
|
W 8. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień) i w 12. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień)
|
|
Porównaj zmiany procentowe w średnich dziennych dawkach (jednostka: pigułki) NLPZ w 8. i 12. tygodniu od wartości wyjściowej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: W 8. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień) i w 12. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień)
|
W 8. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień) i w 12. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień)
|
|
Porównaj dni przyjmowania NLPZ od T5 do T8, T9 do T12 i T5 do T12 między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Od T5 do T8 (4 tygodnie), od T9 do T12 (4 tygodnie) i od T5 do T12 (8 tygodni)
|
Od T5 do T8 (4 tygodnie), od T9 do T12 (4 tygodnie) i od T5 do T12 (8 tygodni)
|
|
Porównaj zmiany wyniku WOMAC A1 (ból związany z chodzeniem), wyniku WOMAC A, B i C oraz ogólnej oceny pacjenta (PTGA) w 4., 8. i 12. tygodniu od wartości początkowej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od wartości wyjściowej (1 tydzień), w 8. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień) i w 12. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień)
|
W 4. tygodniu od wartości wyjściowej (1 tydzień), w 8. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień) i w 12. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień)
|
|
Porównaj zmiany w globalnej ocenie obserwatora klinicznego (COGA) i wyniki dotyczące codziennych czynności (ADL) w 4., 8. i 12. tygodniu od wartości początkowej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od wartości wyjściowej (1 tydzień), w 8. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień) i w 12. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień)
|
W 4. tygodniu od wartości wyjściowej (1 tydzień), w 8. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień) i w 12. tygodniu od wartości początkowej (1 tydzień)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Zheng WANG, Doctor, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTZ2013PMS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .