무릎 골관절염 치료에서 Artz의 임상 연구 (Artz)

포함 기준:

1. 지난 3개월 동안 X-선 검사에서 입증된 바와 같이 대상 무릎의 골관절염 및 Kellgren-Lawrence(KL) 분류 등급 1~3으로 진단된 18세 이상의 성인 중국 피험자(성별 상관 없음) 경골 대퇴 관절 공간의 관절 공간 및/또는 표시된 골극)
2. 운동, 체중 감량 및 물리 치료 후 대상 무릎의 지속적인 통증;
3. 100mm VAS(Visual analogue scale)에서 40-90mm(중등도에서 중증의 보행 관련 통증)로 평가된 대상 무릎에 대한 기준선 WOMAC A1 점수; 독립 윤리 위원회(IEC)에서 이미 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 양측 무릎 골관절염 진단;
2. 임상적으로 중요한(수술이 필요한) 무릎 관절의 외반 또는 내반 기형, 인대 이완 또는 불안정한 반월판;
3. 무릎 관절에 영향을 줄 수 있는 염증 또는 기타 질병/상태(예: 류마티스성 관절염, 대사성 뼈 질환, 건선, 통풍, 가성통풍, 연골석회화증 등)에 의해 합병증이 있는 경우
4. 표적 무릎 관절의 아급성 감염으로 임상적으로 간주되는 패혈증 병력;
5. 대상 무릎 수술 이력(최근 6개월 이내)
6. 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 병력
7. 심한 간 또는 신장 질환 또는 간/신부전;
8. 하지에 예정되지 않은 모든 수술;
9. 임상적으로 유의한 하부 정맥 또는 림프관 폐쇄;
10. 표적 무릎의 임상적으로 현저한 명백한 삼출물 또는 염증;
11. 주사 부위의 피부 질환 또는 감염;
12. 임산부 또는 수유부;
13. 구아닐린 및/또는 히알루론산 기반 주사제/디클로페낙 나트륨의 활성 성분 또는 부형제에 대한 공지된 알레르기;
14. 이 시험 전 6개월 이내에 대상 무릎에 히알루론산(HA) 또는 그 유도체를 사용한 치료;
15. 이 시험 전 3개월 이내에 표적 무릎에 스테로이드를 관절내(IA) 주사;
16. IA 주사에 대한 금기 사항이 있는 경우, 예를 들어 항응고 요법을 받고 있거나 임상적으로 잠재적인 응고 장애(예: 간 질환)가 있는 환자
17. 임상적으로 중요한 질병(예: 심각한 정신 또는 신경 장애, 알코올/약물 남용), 불안정/잘 조절되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 평가 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인의 존재
18. 관상동맥우회술(CABG)과 관련된 수술 전후 통증;
19. NSAID 사용 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력;
20. 활동성 위장 궤양/출혈의 존재, 또는 재발성 궤양/출혈의 과거력; 표적 무릎을 넘어선 통증으로 인해 복합적인 주 증상,