Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Artze v léčbě osteoartrózy kolene (Artz)

3. května 2017 aktualizováno: Kunming Baker Norton Pharmaceutical Sales Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie srovnávající poptávkovou monoterapii nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) vs. poptávkovou NSAID v kombinaci s injekcí hyaluronátu sodného při léčbě čínských pacientů s Mírná až středně těžká osteoartróza kolena

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze IV s paralelním ramenem, do které bude zařazeno celkem 300 pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolene. V prvních 4 týdnech (zaváděcí období) budou subjekty dostávat na vyžádání léčbu tabletami s prodlouženým uvolňováním Diclofenac Sodium (DICL-SR) 75 mg, quaque die（QD）. Po období záběhu budou subjekty, pokud se jejich bolest kolena nezhoršila na úroveň vyžadující chirurgickou léčbu, randomizována do dvou skupin v poměru 1:1: jedna skupina dostávala Artz® intraartikulární injekcí (jednou týdně, po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů) v kombinaci s DICL-SR 75 mg,quaque die（QD）, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů na vyžádání. Druhá skupina dostávala DICL-SR 75 mg samotný, quaque die（QD）, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů na vyžádání. DICL-SR 75 mg quaque die（QD） může být podáván subjektům obou skupin na vyžádání, pokud mají bolesti kolena. Pokud bolest kolena zmizela, může být tento lék vysazen. Pokud se však bolest objeví znovu a vyžaduje léčbu, může být perorální podávání DICL-SR obnoveno. Subjektu je umožněno předčasně odstoupit z této studie, pokud není schopen tolerovat nepříznivé účinky.

Pro tuto studii bylo naplánováno celkem 8 návštěv, včetně návštěvy 1/období screeningu (týden -4), návštěvy 2/výchozí stav (týden 0), návštěvy 3 (1. týden), návštěvy 4 (2. týden), návštěvy 5 ( Týden 3), Návštěva 6 (4. týden), Návštěva 7 (8. týden) a Návštěva 8 (12. týden).

Této studie se zúčastní celkem 300 subjektů v 6 až 8 centrech v Číně a předpokládá se, že registrace pacientů bude trvat až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Huang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13883383330
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanjun Shi, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13503037919
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Jiang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13605192953
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 409099
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Kun Zheng Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13809195901
          • E-mail: wkzh1955@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13003104089

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí Číňané ve věku ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví, s diagnózou osteoartrózy cílového kolena a Kellgren-Lawrence (KL) klasifikace stupně 1–3, jak bylo prokázáno rentgenovým vyšetřením v posledních 3 měsících (mírné až střední zúžení kloubní prostor a/nebo výrazné osteofyty tibiofemorálního kloubního prostoru)
  2. Přetrvávající bolest cílového kolena po cvičení, hubnutí a fyzikální terapii;
  3. Výchozí skóre WOMAC A1 pro cílové koleno hodnocené na 40-90 mm (střední až těžká bolest spojená s chůzí) na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS); Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který již byl schválen nezávislou etickou komisí (IEC). Poznámka: informovaný souhlas může udělit také řádně oprávněný zástupce subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza bilaterální osteoartrózy kolena;
  2. Klinicky významná (vyžadující operaci) valgózní nebo varózní deformita kolenního kloubu, ligamentózní laxita nebo nestabilní meniskus;
  3. Komplikované zánětem nebo jakýmkoli jiným onemocněním/stavem (např. revmatická artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, pseudodna, chondrokalcinóza atd.), které mohou postihnout kolenní kloub;
  4. Septikémie v anamnéze, klinicky považovaná za subakutní infekci cílového kolenního kloubu;
  5. Historie operace na cílovém koleni (v posledních 6 měsících);
  6. Anamnéza astmatu, kopřivky nebo alergie po použití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
  7. Závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo selhání jater/ledvin;
  8. Jakákoli neplánovaná operace na dolní končetině;
  9. Klinicky významná dolní venózní nebo lymfatická obstrukce;
  10. Klinicky významná zjevná exsudace nebo zánět cílového kolena;
  11. Kožní poruchy nebo infekce v místě vpichu;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Známá alergie na guanylin a/nebo jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku injekce na bázi kyseliny hyaluronové / sodnou sůl diklofenaku;
  14. Léčba jakoukoli kyselinou hyaluronovou (HA) nebo jejími deriváty pro cílové koleno během šesti měsíců před touto zkouškou;
  15. Intraartikulární (IA) injekce steroidů do cílového kolena během 3 měsíců před touto studií;
  16. Přítomnost jakékoli kontraindikace IA injekce, např. pacienti, kteří dostávají antikoagulační terapii nebo klinicky mají potenciální poruchy koagulace (např. onemocnění jater);
  17. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění (např. významné duševní nebo nervové poruchy, zneužívání alkoholu/drog), nestabilní/špatně kontrolované nemoci nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit jejich hodnocení nebo účast v této studii podle úsudku výzkumníka
  18. Perioperační bolest spojená s bypassem koronární artérie (CABG);
  19. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace po použití NSAID;
  20. Přítomnost aktivního gastrointestinálního vředu/krvácení nebo rekurentní vřed/krvácení v anamnéze; Hlavní stížnost komplikovaná bolestí za cílovým kolenem,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce hyaluronátu sodného + DICL-SR

Každá injekční stříkačka (2,5 ml) obsahuje 25 mg hyaluronátu sodného a jeden Artz® bude podán intraartikulární injekcí do cílového kolena na základní linii a v týdnech 1, 2, 3 a 4 v uvedeném pořadí pro kombinovanou skupinu.

Od zaváděcího období do konce studie budou obě skupiny dostávat DICL-SR 75 mg, který je podáván na vyžádání k léčbě bolesti kolene. Pokud bolest kolena ustoupí nebo vymizí, může být DICL-SR vysazen. Pokud se však bolest objeví znovu a vyžaduje léčbu, může být léčba obnovena. Pokud dávka 75 mg denně nezvládne bolest kolene, může být po schválení zkoušejícím zvýšena na maximální dávku 150 mg denně, tj. 75 mg bis in die (BID) denně
Lék: Injekce hyaluronátu sodného
Lék: DICL-SR
Aktivní komparátor: DICL-SR
Od zaváděcího období do konce studie budou obě skupiny dostávat tablety s prodlouženým uvolňováním Diclofenac Sodium (DICL-SR) 75 mg, které se podávají na vyžádání k léčbě bolesti kolene. Pokud bolest kolena ustoupí nebo vymizí, může být DICL-SR vysazen. Pokud se však bolest objeví znovu a vyžaduje léčbu, může být léčba obnovena. Pokud dávka 75 mg denně nezvládne bolest kolene, může být se souhlasem zkoušejícího zvýšena na maximální dávku 150 mg denně, tj. 75 mg bis denně (BID denně). Subjektu je umožněno předčasně odstoupit z této studie, pokud není schopen tolerovat nepříznivé účinky.
Lék: DICL-SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte průměrné denní dávky (jednotka: pilulky) NSAID od týdne 9 (W9) do W12 mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od W9 do W12 (4 týdny)
Od W9 do W12 (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte průměrné denní dávky (jednotka: pilulky) NSAID od W5 do W8 a W5 do W12 mezi dvěma skupinami
Časové okno: Od W5 do W8 (4 týdny) a W5 do W12 (8 týdnů)
Od W5 do W8 (4 týdny) a W5 do W12 (8 týdnů)
Porovnejte změny v průměrných denních dávkách (jednotka: pilulky) NSAID v 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami.
Časové okno: V 8. týdnu od výchozího stavu (1 týden) a ve 12. týdnu od výchozího stavu (1 týden)
V 8. týdnu od výchozího stavu (1 týden) a ve 12. týdnu od výchozího stavu (1 týden)
Porovnejte procentuální změny v průměrných denních dávkách (jednotka: pilulky) NSAID v 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami.
Časové okno: V 8. týdnu od výchozího stavu (1 týden) a ve 12. týdnu od výchozího stavu (1 týden)
V 8. týdnu od výchozího stavu (1 týden) a ve 12. týdnu od výchozího stavu (1 týden)
Porovnejte dny spotřeby NSAID od W5 do W8, W9 do W12 a W5 do W12 mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Od W5 do W8 (4 týdny), W9 do W12 (4 týdny) a W5 do W12 (8 týdnů)
Od W5 do W8 (4 týdny), W9 do W12 (4 týdny) a W5 do W12 (8 týdnů)
Porovnejte změny ve skóre WOMAC A1 (bolest spojená s chůzí), skóre WOMAC A, B a C a celkové hodnocení pacienta (PTGA) ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Ve 4. týdnu od výchozího stavu (1 týden), v 8. týdnu od výchozího stavu (1 týden) a ve 12. týdnu od výchozího stavu (1 týden)
Ve 4. týdnu od výchozího stavu (1 týden), v 8. týdnu od výchozího stavu (1 týden) a ve 12. týdnu od výchozího stavu (1 týden)
Porovnejte změny v globálním hodnocení klinického pozorovatele (COGA) a skóre pro aktivity denního života (ADL) ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Ve 4. týdnu od výchozího stavu (1 týden), v 8. týdnu od výchozího stavu (1 týden) a ve 12. týdnu od výchozího stavu (1 týden)
Ve 4. týdnu od výchozího stavu (1 týden), v 8. týdnu od výchozího stavu (1 týden) a ve 12. týdnu od výchozího stavu (1 týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunming Baker Norton Pharmaceutical Sales Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kun Zheng WANG, Doctor, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTZ2013PMS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce hyaluronátu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit