Klinisk studie av Artz i behandling av knäartros (Artz)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna kinesiska försökspersoner, vid ålder≥18, båda könen, diagnostiserade med artros i målknä och Kellgren-Lawrence (KL) klassificering Grad 1~3, vilket framgår av röntgenundersökning under de senaste 3 månaderna (lindrig till måttlig förträngning av ledutrymme och/eller markerade osteofyter av tibiofemoral ledutrymme)
2. Fortsatt smärta i målknäet efter träning, viktminskning och sjukgymnastik;
3. En baslinje WOMAC A1-poäng för målknäet bedömd till 40-90 mm (måttlig till svår gång-associerad smärta) på 100 mm Visual Analog-skala (VAS); Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) som redan har godkänts av den oberoende etiska kommittén (IEC) Obs: det informerade samtycket kan också ges av den vederbörligen auktoriserade representanten för ämnet.

Exklusions kriterier:

1. En diagnos av bilateral knäartros;
2. Kliniskt signifikant (kräver kirurgi) valgus eller varus deformitet i knäleden, ligamentös slapphet eller instabil menisk;
3. Komplicerad av inflammation eller någon annan sjukdom/tillstånd (t.ex. reumatisk artrit, metabolisk bensjukdom, psoriasis, gikt, pseudogout, kondrokalcinos, etc.) som kan påverka knäleden;
4. En historia av septikemi, kliniskt betraktad som subakut infektion i målknäleden;
5. En historia av operation på målknäet (under de senaste 6 månaderna);
6. En historia av astma, urtikaria eller allergi efter användning av aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
7. Allvarlig lever- eller njursjukdom eller lever-/njursvikt;
8. Eventuell oplanerad operation på den nedre extremiteten;
9. Kliniskt signifikant lägre venös eller lymfatisk obstruktion;
10. Kliniskt signifikant uppenbar utsöndring eller inflammation i målknäet;
11. Hudsjukdomar eller infektion på injektionsstället;
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. Känd allergi mot guanylin och/eller någon aktiv ingrediens eller hjälpämne av hyaluronsyrabaserad injektion/diklofenaknatrium;
14. Behandling med valfri hyaluronsyra (HA) eller dess derivat för målknäet inom sex månader före denna prövning;
15. Intraartikulär (IA) injektion av steroider i målknäet inom 3 månader före denna prövning;
16. Närvaro av någon kontraindikation för IA-injektion, t.ex. patienter som får antikoagulationsterapi eller kliniskt har potentiella koagulationsrubbningar (t.ex. leversjukdom);
17. Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. betydande psykiska eller nervösa störningar, alkohol-/drogmissbruk), instabila/dåligt kontrollerade sjukdomar eller andra faktorer som kan påverka deras utvärdering eller deltagande i denna studie enligt utredarens bedömning
18. Perioperativ smärta associerad med kranskärlsbypasskirurgi (CABG);
19. En historia av gastrointestinal blödning eller perforation efter användning av NSAID;
20. Närvaro av aktivt gastrointestinalt sår/blödning, eller en tidigare historia av återkommande sår/blödning; Huvudbesvär komplicerat av smärta bortom målknäet,