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Studio clinico di Artz nel trattamento dell'artrosi del ginocchio (Artz)

3 maggio 2017 aggiornato da: Kunming Baker Norton Pharmaceutical Sales Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato a braccio parallelo che confronta la monoterapia basata sulla domanda di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispetto a FANS basati sulla domanda combinati con l'iniezione di ialuronato di sodio nel trattamento di pazienti cinesi con Osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata

Si tratta di uno studio clinico di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, per il quale verranno arruolati un totale di 300 pazienti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata. Nelle prime 4 settimane (periodo di rodaggio), i soggetti riceveranno un trattamento su richiesta con compresse a rilascio prolungato di Diclofenac sodico (DICL-SR) 75 mg, quaque die (QD). Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti, se il loro dolore al ginocchio non è peggiorato a un livello tale da richiedere un trattamento chirurgico, saranno randomizzati in due gruppi in rapporto 1:1: un gruppo che riceverà Artz® tramite iniezione intra-articolare (una volta alla settimana, per 5 settimane consecutive) in combinazione con DICL-SR 75 mg,quaque die（QD）, per 12 settimane consecutive su richiesta. L'altro gruppo ha ricevuto DICL-SR 75 mg da solo, quaque die (QD), per 12 settimane consecutive su richiesta. DICL-SR 75 mg quaque die (QD) può essere somministrato ai soggetti di entrambi i gruppi su richiesta purché abbiano dolore al ginocchio. Se il dolore al ginocchio è scomparso, questo farmaco può essere sospeso. Tuttavia, se il dolore si ripresenta e richiede un trattamento, la somministrazione orale di DICL-SR può essere ripresa. Un soggetto può ritirarsi prematuramente da questo studio se non è in grado di tollerare gli effetti avversi.

Per questo studio sono state programmate un totale di 8 visite, tra cui Visita 1/periodo di screening (Settimana -4), Visita 2/basale (Settimana 0), Visita 3 (Settimana 1), Visita 4 (Settimana 2), Visita 5 ( Settimana 3), Visita 6 (Settimana 4), Visita 7 (Settimana 8) e Visita 8 (Settimana 12).

Un totale di 300 soggetti parteciperanno a questo studio in 6-8 centri in Cina e si prevede che l'arruolamento dei pazienti richiederà fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Wei Huang, Doctor
          • Numero di telefono: +86-13883383330
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Zhanjun Shi, Doctor
          • Numero di telefono: +86-13503037919
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Qing Jiang, Doctor
          • Numero di telefono: +86-13605192953
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 409099
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Kun Zheng Wang, Doctor
          • Numero di telefono: +86-13809195901
          • Email: wkzh1955@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200235
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contatto:
          • Changqing Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: +86-13003104089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti cinesi adulti, di età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi, con diagnosi di artrosi del ginocchio bersaglio e classificazione Kellgren-Lawrence (KL) di Grado 1~3, come evidenziato dall'esame radiografico negli ultimi 3 mesi (restringimento da lieve a moderato del spazio articolare e/o osteofiti marcati dello spazio articolare tibiofemorale)
  2. Dolore persistente del ginocchio bersaglio dopo l'esercizio, la perdita di peso e la terapia fisica;
  3. Un punteggio WOMAC A1 di base per il ginocchio bersaglio valutato a 40-90 mm (dolore associato alla camminata da moderato a grave) su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm; In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) che è già stato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) Nota: il consenso informato può essere fornito anche dal rappresentante debitamente autorizzato del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di artrosi bilaterale del ginocchio;
  2. Deformità in valgo o varo clinicamente significativa (che richiede un intervento chirurgico) dell'articolazione del ginocchio, lassità legamentosa o menisco instabile;
  3. Complicato da infiammazione o qualsiasi altra malattia/condizione (ad es. artrite reumatica, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, pseudogotta, condrocalcinosi, ecc.) che possono interessare l'articolazione del ginocchio;
  4. Una storia di setticemia, clinicamente considerata infezione subacuta dell'articolazione del ginocchio bersaglio;
  5. Una storia di intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio (negli ultimi 6 mesi);
  6. Una storia di asma, orticaria o allergia dopo l'uso di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  7. Grave malattia epatica o renale o insufficienza epatica/renale;
  8. Qualsiasi intervento chirurgico non programmato all'arto inferiore;
  9. Ostruzione venosa o linfatica inferiore clinicamente significativa;
  10. Essudazione evidente clinicamente significativa o infiammazione del ginocchio bersaglio;
  11. Disturbi della pelle o infezione al sito di iniezione;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Allergia nota alla guanilina e/o a qualsiasi ingrediente attivo o eccipiente dell'iniezione a base di acido ialuronico/diclofenac sodico;
  14. Trattamento con qualsiasi acido ialuronico (HA) o suoi derivati ​​per il ginocchio bersaglio entro sei mesi prima di questo studio;
  15. Iniezione intra-articolare (IA) di steroidi nel ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima di questo studio;
  16. Presenza di qualsiasi controindicazione all'iniezione intravenosa, ad es. Pazienti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante o presentano clinicamente potenziali disturbi della coagulazione (ad es. Malattia epatica);
  17. Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa (ad esempio, disturbi mentali o nervosi significativi, abuso di alcol/droghe), malattie instabili/scarsamente controllate o altri fattori, che possono influenzare la loro valutazione o partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore
  18. Dolore perioperatorio associato a intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG);
  19. Una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito all'uso di FANS;
  20. Presenza di ulcera/emorragia gastrointestinale attiva o anamnesi passata di ulcera/emorragia ricorrente; Reclamo principale complicato da dolore oltre il ginocchio bersaglio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di ialuronato di sodio + DICL-SR

Ogni siringa (2,5 ml) contiene 25 mg di ialuronato di sodio e un Artz® verrà somministrato tramite iniezione intra-articolare nel ginocchio target al basale e rispettivamente alle settimane 1, 2, 3 e 4 per il gruppo di combinazione.

Dal periodo di rodaggio fino alla fine dello studio, entrambi i gruppi riceveranno DICL-SR 75 mg, che viene somministrato su richiesta per il trattamento del dolore al ginocchio. Se il dolore al ginocchio è alleviato o è scomparso, il DICL-SR può essere ritirato. Tuttavia, se il dolore si ripresenta e richiede un trattamento, il farmaco può essere ripreso. Se una dose di 75 mg al giorno non riesce a controllare il dolore al ginocchio, può essere aumentata alla dose massima di 150 mg al giorno previa approvazione dello sperimentatore, cioè 75 mg bis in die (BID) al giorno
Droga: Iniezione di ialuronato di sodio
Droga: DICL-SR
Comparatore attivo: DICL-SR
Dal periodo di rodaggio fino alla fine dello studio, entrambi i gruppi riceveranno Diclofenac Sodium Compresse a rilascio prolungato (DICL-SR) 75 mg, che viene somministrato su richiesta per il trattamento del dolore al ginocchio. Se il dolore al ginocchio è alleviato o è scomparso, il DICL-SR può essere ritirato. Tuttavia, se il dolore si ripresenta e richiede un trattamento, il farmaco può essere ripreso. Se una dose di 75 mg al giorno non riesce a controllare il dolore al ginocchio, può essere aumentata alla dose massima di 150 mg al giorno previa approvazione dello sperimentatore, cioè 75 mg bis in die (BID al giorno). Un soggetto può ritirarsi prematuramente da questo studio se non è in grado di tollerare gli effetti avversi.
Droga: DICL-SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le dosi giornaliere medie (unità: pillole) del FANS dalla settimana 9 (W9) a W12 tra due gruppi
Lasso di tempo: Da W9 a W12 (4 settimane)
Da W9 a W12 (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le dosi giornaliere medie (unità: pillole) del FANS da W5 a W8 e da W5 a W12 tra due gruppi
Lasso di tempo: Da W5 a W8 (4 settimane) e da W5 a W12 (8 settimane)
Da W5 a W8 (4 settimane) e da W5 a W12 (8 settimane)
Confrontare i cambiamenti nelle dosi giornaliere medie (unità: pillole) del FANS alla settimana 8 e 12 rispetto al basale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Alla 8a settimana dal basale (1 settimana) e alla 12a settimana dal basale (1 settimana)
Alla 8a settimana dal basale (1 settimana) e alla 12a settimana dal basale (1 settimana)
Confrontare le variazioni percentuali delle dosi giornaliere medie (unità: pillole) del FANS alla settimana 8 e 12 rispetto al basale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Alla 8a settimana dal basale (1 settimana) e alla 12a settimana dal basale (1 settimana)
Alla 8a settimana dal basale (1 settimana) e alla 12a settimana dal basale (1 settimana)
Confronta i giorni di consumo di FANS da W5 a W8, da W9 a W12 e da W5 a W12 tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Da W5 a W8 (4 settimane), da W9 a W12 (4 settimane) e da W5 a W12 (8 settimane)
Da W5 a W8 (4 settimane), da W9 a W12 (4 settimane) e da W5 a W12 (8 settimane)
Confronta i cambiamenti nel punteggio WOMAC A1 (dolore associato alla camminata), nel punteggio WOMAC A, B e C e nella valutazione globale del paziente (PTGA) alla 4a, 8a e 12a settimana dal basale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dal basale (1 settimana), all'8a settimana dal basale (1 settimana) e alla 12a settimana dal basale (1 settimana)
Alla 4a settimana dal basale (1 settimana), all'8a settimana dal basale (1 settimana) e alla 12a settimana dal basale (1 settimana)
Confrontare i cambiamenti nella valutazione globale dell'osservatore clinico (COGA) e i punteggi per le attività della vita quotidiana (ADL) alla 4a, 8a e 12a settimana dal basale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dal basale (1 settimana), all'8a settimana dal basale (1 settimana) e alla 12a settimana dal basale (1 settimana)
Alla 4a settimana dal basale (1 settimana), all'8a settimana dal basale (1 settimana) e alla 12a settimana dal basale (1 settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kunming Baker Norton Pharmaceutical Sales Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kun Zheng WANG, Doctor, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTZ2013PMS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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