Klinisk undersøgelse af Artz i behandling af knæartrose (Artz)

Inklusionskriterier:

1. Voksne kinesiske forsøgspersoner, i en alder ≥18, begge køn, diagnosticeret med slidgigt i målknæet og Kellgren-Lawrence (KL) klassifikation Grad 1~3, som påvist ved røntgenundersøgelse i de sidste 3 måneder (mild til moderat indsnævring af ledrum og/eller markerede osteofytter af tibiofemoral ledrum)
2. Vedvarende smerter i målknæet efter træning, vægttab og fysioterapi;
3. En baseline WOMAC A1-score for målknæet vurderet til 40-90 mm (moderat til svær gang-associeret smerte) på 100 mm visuel analog skala (VAS); Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), der allerede er godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC) Bemærk: Det informerede samtykke kan også gives af den behørigt autoriserede repræsentant for emnet.

Ekskluderingskriterier:

1. En diagnose af bilateral knæartrose;
2. Klinisk signifikant (kræver kirurgi) valgus eller varus deformitet af knæleddet, ligamentøs slaphed eller ustabil menisk;
3. Kompliceret af inflammation eller enhver anden sygdom/tilstand (f.eks. gigtgigt, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, pseudogout, chondrocalcinose osv.), som kan påvirke knæleddet;
4. En anamnese med septikæmi, klinisk betragtet som subakut infektion i målknæleddet;
5. En historie med operation på målknæet (i de sidste 6 måneder);
6. En historie med astma, nældefeber eller allergi efter brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
7. Alvorlig lever- eller nyresygdom eller lever-/nyresvigt;
8. Enhver ikke-planlagt operation på underekstremiteterne;
9. Klinisk signifikant lavere venøs eller lymfatisk obstruktion;
10. Klinisk signifikant tydelig ekssudation eller betændelse i målknæet;
11. Hudlidelser eller infektion på injektionsstedet;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Kendt allergi over for guanylin og/eller enhver aktiv ingrediens eller hjælpestof i hyaluronsyrebaseret injektion/diclofenacnatrium;
14. Behandling med enhver hyaluronsyre (HA) eller dens derivater til målknæet inden for seks måneder før dette forsøg;
15. Intraartikulær (IA) injektion af steroider i målknæet inden for 3 måneder før dette forsøg;
16. Tilstedeværelse af enhver kontraindikation til IA-injektion, f.eks. patienter, der modtager anti-koagulationsterapi eller klinisk har potentielle koagulationsforstyrrelser (f.eks. leversygdom);
17. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom (f.eks. signifikante mentale eller nervøse lidelser, alkohol-/stofmisbrug), ustabile/dårligt kontrollerede sygdomme eller andre faktorer, som kan påvirke deres evaluering eller deltagelse i denne undersøgelse i efterforskerens vurdering
18. Perioperativ smerte forbundet med koronararterie-bypass-kirurgi (CABG);
19. En historie med gastrointestinal blødning eller perforation efter brug af NSAID'er;
20. Tilstedeværelse af aktivt mave-tarmsår/blødning eller en tidligere historie med tilbagevendende ulcus/blødninger; Hovedklagen kompliceret af smerter ud over målknæet,