Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zmęczenie i zmęczenie wywołane zadaniem selektywnej uwagi
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ten projekt badawczy koncentruje się na zmianach zmęczenia psychicznego spowodowanych przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) u zdrowych osób.
Celem badania jest sprawdzenie, czy zmęczenie psychiczne można uratować, podając bezpieczną dawkę tDCS.
Wykazano, że tDCS zmniejsza zmęczenie u zdrowych osób doświadczających przedłużonego czuwania, a badacze zamierzają zbadać, czy podobne wyniki można znaleźć w zadaniu wywołującym zmęczenie.
Jest to randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą, która porównuje zmęczenie psychiczne między grupami leczonymi tDCS i grupami leczonymi pozorowaną za pomocą zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych pomiarów.
Zmęczenie obiektywne będzie mierzone czasem reakcji testem Stroopa, a zmęczenie subiektywne – wielowymiarowym kwestionariuszem inwentaryzacji zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praworęczne zdrowe osoby w wieku 18-40 lat będą mogły wziąć udział.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, aby otrzymać rzeczywiste lub placebo 2mA tDCS dostarczane przez 20 minut podczas wykonywania 3-godzinnego komputerowego zadania Stroopa.
Grupy otrzymają prawdziwą lub pozorowaną stymulację podczas pierwszych 20 minut lub 90-110 minut po rozpoczęciu zadania.
Grupy będą: 1) Pozorowane (pozorowane w obu punktach czasowych); 2) Zapobieganie (rzeczywiste zostanie podane w ciągu pierwszych 20 minut, aby spróbować zapobiec lub opóźnić zmęczenie i pozorowane podane w drugim punkcie czasowym); lub 3) Ratunek (pozorowany zostanie podany na początku, a prawdziwy po 90-110 minutach, aby zobaczyć, czy wydajność można uratować po pojawieniu się zmęczenia).
Podstawową miarą wyniku będzie nachylenie zmiany dla zmienności wewnątrzosobniczej czasu odpowiedzi dla poprawnych pozycji, a modele regresji zostaną wykorzystane do określenia, czy rzeczywisty prewencyjny lub ratunkowy tDCS zmienia tempo zmian wydajności w stosunku do stymulacji pozorowanej.
Dokładność i średni czas odpowiedzi będą również badane jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęczny
- normalne lub skorygowane-normalne widzenie,
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży,
historia schorzeń związanych ze zmęczeniem, w tym między innymi:
- Choroba Parkinsona,
- choroba Alzheimera,
- cukrzyca,
- niedoczynność tarczycy,
- zespół chronicznego zmęczenia,
- niedokrwistość,
- mononukleoza zakaźna,
- zespół jelita drażliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa ratunkowa tDCS
Badani przydzieleni do tego ramienia otrzymają przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), która dostarcza stały, niewielki prąd (2 miliampery) przez określone obszary mózgu przez elektrody umieszczone na skórze głowy w połowie 3-godzinnego zadania zmęczeniowego.
|
Urządzenie Soterix tDCS RCT podane nad lewym DLPFC na 20 minut przy 2mA.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa terapii pozorowanej
Badani przydzieleni do tego ramienia otrzymają początkowo prąd o takim samym natężeniu przez okres 30 sekund, a następnie stopniowo się wyłączą.
|
Urządzenie Soterix tDCS RCT podane na lewym DLPFC z 30-sekundową rampą włączania i wyłączania prądu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa blokująca tDCS
Badani przydzieleni do tego ramienia otrzymają przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), która dostarcza stały, niewielki prąd (2 miliampery) przez określone obszary mózgu przez elektrody umieszczone na skórze głowy na początku zadania.
|
Urządzenie Soterix tDCS RCT podane nad lewym DLPFC na 20 minut przy 2mA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana męczliwości funkcji poznawczych
Ramy czasowe: ponad 3 godziny pojedynczego zadania męczącego (jednorazowe badanie wizytowe)
|
Zostanie to zmierzone poprzez zmianę międzyosobniczej zmienności czasu reakcji z paradygmatu zmęczenia Stroopa, która zostanie określona ilościowo jako szybkość zmiany średniego czasu reakcji w ciągu 3 godzin modelowana przy użyciu regresji liniowej.
|
ponad 3 godziny pojedynczego zadania męczącego (jednorazowe badanie wizytowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie co 30 minut przez 3 godziny
|
Zostanie to ocenione za pomocą wizualnej analogowej skali zmęczenia wykonywanej na początku i co 30 minut zadania oraz nachylenia zmiany postrzeganego zmęczenia modelowanego za pomocą regresji liniowej.
|
Linia bazowa następnie co 30 minut przez 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mogą zostać ujawnione innym badaczom na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .