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Impatto della stimolazione transcranica a corrente continua sull'affaticabilità e sull'affaticamento indotto da un compito di attenzione selettiva

28 giugno 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo progetto di ricerca si sta concentrando sui cambiamenti nell'affaticamento mentale dovuti alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in individui sani. Lo scopo dello studio è vedere se l'affaticamento mentale può essere salvato somministrando una dose sicura di tDCS. È stato dimostrato che tDCS riduce l'affaticamento in individui sani che soffrono di veglia prolungata e gli investigatori mirano a indagare se risultati simili possono essere trovati in un'attività che induce affaticamento. Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco che confronterà l'affaticamento mentale tra il trattamento tDCS e i gruppi di trattamento fittizio attraverso misure sia soggettive che oggettive. La fatica oggettiva sarà misurata dal tempo di reazione con il test di Stroop e la fatica soggettiva sarà misurata dal questionario di inventario della fatica multidimensionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Potranno partecipare soggetti sani di età compresa tra i 18 e i 40 anni destrimani. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere 2mA tDCS reali o placebo consegnati per 20 minuti durante l'esecuzione di un'attività Stroop guidata da computer di 3 ore. I gruppi riceveranno una stimolazione reale o fittizia durante i primi 20 minuti o 90-110 minuti dall'inizio dell'attività. I gruppi saranno: 1) Sham (sham dato in entrambi i punti temporali); 2) Prevenire (il real verrà dato durante i primi 20 minuti per cercare di prevenire o ritardare l'affaticamento e il finto dato al secondo tempo); o 3) Salvataggio (verrà dato finto inizialmente e dato reale a 90-110 minuti per vedere se la prestazione può essere salvata dopo che la stanchezza è iniziata). La misura dell'esito primario sarà la pendenza del cambiamento per la variabilità intra-individuale del tempo di risposta per gli elementi corretti e verranno utilizzati modelli di regressione per determinare se la vera tDCS preventiva o di salvataggio altera il tasso di variazione delle prestazioni rispetto alla stimolazione fittizia. Anche l'accuratezza e il tempo medio di risposta saranno esaminati come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destro
  • visione normale o corretta-normale,

Criteri di esclusione:

  • donne incinte,

  • anamnesi di condizioni mediche associate all'affaticamento, inclusi, ma non limitati a:

    • Morbo di Parkinson,
    • Il morbo di Alzheimer,
    • diabete mellito,
    • ipotiroidismo,
    • Sindrome dell'affaticamento cronico,
    • anemia,
    • mononucleosi infettiva,
    • sindrome dell'intestino irritabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di soccorso tDCS
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che fornisce una piccola corrente costante (2 milliAmp) attraverso regioni specifiche del cervello attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto a metà del compito di fatica di 3 ore.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo Soterix tDCS RCT somministrato sopra il DLPFC sinistro per 20 minuti a 2 mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento fittizio
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno inizialmente corrente della stessa intensità per un periodo di 30 secondi e poi si spegneranno gradualmente.
Dispositivo: falso tDCS
Dispositivo Soterix tDCS RCT fornito sul DLPFC sinistro con 30 secondi di rampa di attivazione e disattivazione della corrente
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: tDCS impedisce il gruppo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che eroga una piccola corrente costante (2 milliAmp) attraverso regioni specifiche del cervello attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto all'inizio dell'attività.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo Soterix tDCS RCT somministrato sopra il DLPFC sinistro per 20 minuti a 2 mA.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affaticabilità delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: oltre 3 ore di un singolo compito di affaticamento (studio una volta visitato)
Questo sarà misurato dal cambiamento nella variabilità intraindividuale del tempo di reazione dal Paradigma Stroop Fatigue che sarà quantificato come il tasso di cambiamento nel tempo medio di reazione su 3 ore modellato usando la regressione lineare.
oltre 3 ore di un singolo compito di affaticamento (studio una volta visitato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della fatica percepita
Lasso di tempo: Basale poi ogni 30 minuti per 3 ore
Questo sarà valutato dalla scala analogica visiva della fatica eseguita al basale e ogni 30 minuti del compito e la pendenza del cambiamento nella fatica percepita modellata usando la regressione lineare.
Basale poi ogni 30 minuti per 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere rilasciati ad altri ricercatori su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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