Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af transkraniel jævnstrømsstimulering på træthed og træthed induceret af en selektiv opmærksomhedsopgave

28. juni 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette forskningsprojekt fokuserer på ændringer i mental træthed på grund af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos raske individer. Formålet med undersøgelsen er at se, om mental træthed kan reddes ved at administrere en sikker dosis tDCS. tDCS har vist sig at mindske træthed hos raske individer, der oplever forlænget vågenhed, og efterforskerne sigter mod at undersøge, om lignende resultater kan findes i en træthedsfremkaldende opgave. Dette er et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg, der vil sammenligne mental træthed mellem tDCS-behandling og sham-behandlingsgrupper gennem både subjektive og objektive mål. Objektiv træthed vil blive målt ved reaktionstid med Stroop-testen, og subjektiv træthed vil blive målt ved hjælp af det multidimensionelle træthedsopgørelsesspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrehåndede raske personer i alderen 18-40 år vil være berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage ægte eller placebo 2mA tDCS leveret i 20 minutter, mens de udfører en 3 timers computerstyret cued Stroop-opgave. Grupper vil modtage ægte eller falsk stimulation i løbet af de første 20 minutter eller 90-110 minutter inde i opgaven. Grupper vil være: 1) Sham (sham givet på begge tidspunkter); 2) Forebyg (virkelig vil blive givet i løbet af de første 20 minutter for at forsøge at forhindre eller forsinke træthed og sham givet på andet tidspunkt); eller 3) Redning (sham vil blive givet indledningsvis og reelt givet efter 90-110 minutter for at se, om præstation kan reddes, efter træthed er indtrådt). Det primære resultatmål vil være ændringshældningen for intra-individuel variabilitet af responstid for korrekte emner, og regressionsmodeller vil blive brugt til at bestemme, om reel forebyggende eller rednings-tDCS ændrer hastigheden af ​​præstationsændring i forhold til falsk stimulering. Nøjagtighed og gennemsnitlig responstid vil også blive undersøgt som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndet
  • normalt eller korrigeret normalt syn,

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde,

  • historie med medicinske tilstande forbundet med træthed, herunder, men ikke begrænset til:

    • Parkinsons sygdom,
    • Alzheimers sygdom,
    • diabetes mellitus,
    • hypothyroidisme,
    • kronisk træthedssyndrom,
    • anæmi,
    • infektiøs mononukleose,
    • irritabelt tarmsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS redningsgruppe
Emner, der er tildelt denne arm, vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der leverer en konstant, lille strøm (2 milliAmp) på tværs af specifikke områder af hjernen gennem elektroder placeret på hovedbunden halvvejs gennem den 3-timers træthedsopgave.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Soterix tDCS RCT-enhed givet over venstre DLPFC i 20 minutter ved 2mA.
Andre navne:
  • tDCS
Placebo komparator: Sham Behandlingsgruppe
Emner, der er tildelt denne arm, vil til at begynde med modtage strøm af samme intensitet i en periode på 30 sekunder og derefter gradvist slukkes.
Enhed: sham tDCS
Soterix tDCS RCT-enhed givet over venstre DLPFC med 30 sekunders rampe til og fra strøm
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: tDCS forhindre gruppe
Emner tildelt denne arm vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der leverer en konstant, lille strøm (2 milliAmp) på tværs af specifikke områder af hjernen gennem elektroder placeret på hovedbunden i begyndelsen af ​​opgaven.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Soterix tDCS RCT-enhed givet over venstre DLPFC i 20 minutter ved 2mA.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstationstræthed
Tidsramme: over 3 timer af en enkelt træthedsopgave (engangsbesøgsundersøgelse)
Dette vil blive målt ved ændring i intraindividuel variabilitet af reaktionstid fra Stroop Fatigue Paradigm, som vil blive kvantificeret som hastigheden af ​​ændring i middel reaktionstid over 3 timer modelleret ved hjælp af lineær regression.
over 3 timer af en enkelt træthedsopgave (engangsbesøgsundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet træthed
Tidsramme: Baseline derefter hvert 30. minut i 3 timer
Dette vil blive vurderet ved visuel analog skala for træthed udført ved baseline og hvert 30. minut af opgaven og hældningen af ​​ændring i opfattet træthed modelleret ved hjælp af lineær regression.
Baseline derefter hvert 30. minut i 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan efter anmodning videregives til andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner