Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na únavnost a únavu vyvolanou úkolem selektivní pozornosti

28. června 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento výzkumný projekt se zaměřuje na změny duševní únavy v důsledku transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u zdravých jedinců. Cílem studie je zjistit, zda lze duševní únavu zachránit podáváním bezpečné dávky tDCS. Bylo prokázáno, že tDCS snižuje únavu u zdravých jedinců, kteří zažívají prodlouženou bdělost, a výzkumníci se snaží prozkoumat, zda lze podobné výsledky nalézt u úkolu vyvolávajícího únavu. Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie, která bude porovnávat duševní únavu mezi skupinami léčenými tDCS a skupinami s předstíranou léčbou prostřednictvím subjektivních i objektivních měření. Objektivní únava bude měřena reakční dobou pomocí Stroopova testu a subjektivní únava bude měřena vícerozměrným dotazníkem inventury únavy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastnit se budou zdraví pravorucí jedinci ve věku 18–40 let. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali skutečný nebo placebo 2mA tDCS podávaný po dobu 20 minut při provádění 3hodinového počítačem řízeného Stroopova úkolu. Skupiny dostanou skutečnou nebo předstíranou stimulaci během prvních 20 minut nebo 90-110 minut po dokončení úkolu. Skupiny budou: 1) Sham (předstírání dané v obou časových bodech); 2) Prevence (skutečné bude podáváno během prvních 20 minut, abychom se pokusili předejít únavě nebo oddálit únavu a falešné podání ve druhém časovém bodě); nebo 3) Záchrana (zpočátku bude provedena simulace a skutečná po 90-110 minutách, aby se zjistilo, zda lze výkon zachránit poté, co se dostaví únava). Primárním výsledným měřítkem bude sklon změny pro intraindividuální variabilitu doby odezvy pro správné položky a regresní modely budou použity k určení, zda skutečný preventivní nebo záchranný tDCS mění rychlost změny výkonu vzhledem k simulované stimulaci. Přesnost a střední doba odezvy budou rovněž zkoumány jako sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravák
  • normální nebo korigované-normální vidění,

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena,

  • anamnéza zdravotních stavů spojených s únavou, včetně, ale bez omezení na:

    • Parkinsonova choroba,
    • Alzheimerova choroba,
    • diabetes mellitus,
    • hypotyreóza,
    • chronický únavový syndrom,
    • anémie,
    • infekční mononukleóza,
    • syndromu dráždivého tračníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: záchranná skupina tDCS
Subjekty přiřazené k této paži obdrží transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), která dodává konstantní, malý proud (2 miliAmp) přes specifické oblasti mozku prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy v polovině 3hodinového úkolu únavy.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení Soterix tDCS RCT bylo podáno nad levým DLPFC po dobu 20 minut při 2 mA.
Ostatní jména:
  • tDCS
Komparátor placeba: Skupina pro falešnou léčbu
Subjekty přiřazené k této paži budou zpočátku dostávat proud stejné intenzity po dobu 30 sekund a poté se postupně vypnou.
Přístroj: falešné tDCS
Zařízení Soterix tDCS RCT umístěné nad levým DLPFC s 30sekundovým zapínáním a vypínáním proudu
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: tDCS prevent group
Subjekty přiřazené k této paži obdrží transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), která dodává konstantní, malý proud (2 miliAmp) přes specifické oblasti mozku prostřednictvím elektrod umístěných na pokožce hlavy na začátku úkolu.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení Soterix tDCS RCT bylo podáno nad levým DLPFC po dobu 20 minut při 2 mA.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavnosti kognitivního výkonu
Časové okno: více než 3 hodiny jednoho úkolu týkajícího se únavy (studie s jednorázovou návštěvou)
To bude měřeno změnou intraindividuální variability reakční doby ze Stroopova paradigmatu únavy, která bude kvantifikována jako rychlost změny střední reakční doby za 3 hodiny modelovaná pomocí lineární regrese.
více než 3 hodiny jednoho úkolu týkajícího se únavy (studie s jednorázovou návštěvou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané únavě
Časové okno: Základní linie pak každých 30 minut po dobu 3 hodin
To bude posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice únavy provedené na základní linii a každých 30 minut úkolu a sklonu změny vnímané únavy modelované pomocí lineární regrese.
Základní linie pak každých 30 minut po dobu 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být na požádání poskytnuta dalším výzkumníkům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit