Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering på utmattelse og utmattelse indusert av en selektiv oppmerksomhetsoppgave

28. juni 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette forskningsprosjektet fokuserer på endringer i mental tretthet på grunn av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos friske individer. Målet med studien er å se om mental tretthet kan reddes ved å administrere en sikker dose tDCS. tDCS har vist seg å redusere tretthet hos friske individer som opplever forlenget våkenhet, og etterforskerne tar sikte på å undersøke om lignende resultater kan finnes i en tretthetsfremkallende oppgave. Dette er en enkeltblind randomisert kontrollstudie som vil sammenligne mental tretthet mellom tDCS-behandlings- og falske behandlingsgrupper gjennom både subjektive og objektive mål. Objektiv utmattelse vil bli målt ved reaksjonstid med Stroop-testen og subjektiv utmattelse vil bli målt ved hjelp av det flerdimensjonale utmattelsesskjemaet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrehendte friske personer i alderen 18-40 år vil være kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta ekte eller placebo 2mA tDCS levert i 20 minutter mens de utfører en 3 timers datastyrt cued Stroop-oppgave. Grupper vil motta ekte eller falsk stimulering i løpet av de første 20 minuttene eller 90-110 minutter inn i oppgaven. Grupper vil være: 1) Sham (sham gitt på begge tidspunkter); 2) Forhindre (virkelig vil bli gitt i løpet av de første 20 minuttene for å prøve å forhindre eller forsinke tretthet og falskhet gitt ved andre tidspunkt); eller 3) Rescue (sham vil bli gitt initialt og reell gitt etter 90-110 minutter for å se om ytelsen kan reddes etter at trettheten har satt inn). Det primære utfallsmålet vil være endringshellingen for intra-individuell variasjon av responstid for korrekte elementer, og regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme om reell forebyggende eller rednings-tDCS endrer hastigheten på ytelsesendring i forhold til falsk stimulering. Nøyaktighet og gjennomsnittlig responstid vil også bli undersøkt som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendt
  • normalt eller korrigert normalt syn,

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner,

  • historie med medisinske tilstander assosiert med tretthet, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Parkinsons sykdom,
    • Alzheimers sykdom,
    • sukkersyke,
    • hypotyreose,
    • kronisk utmattelsessyndrom,
    • anemi,
    • infeksiøs mononukleose,
    • irritabel tarm-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS redningsgruppe
Emner som er tildelt denne armen vil motta transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som leverer en konstant, liten strøm (2 milliAmp) over spesifikke områder av hjernen gjennom elektroder plassert i hodebunnen halvveis gjennom den 3-timers utmattelsesoppgaven.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Soterix tDCS RCT-enhet gitt over venstre DLPFC i 20 minutter ved 2mA.
Andre navn:
  • tDCS
Placebo komparator: Sham Treatment Group
Emner som er tilordnet denne armen vil i utgangspunktet motta strøm med samme intensitet i en periode på 30 sekunder og deretter gradvis slått av.
Enhet: falske tDCS
Soterix tDCS RCT-enhet gitt over venstre DLPFC med 30 sekunders rampe på og av strøm
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: tDCS forhindre gruppe
Emner tildelt denne armen vil motta transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som leverer en konstant, liten strøm (2 milliAmp) over spesifikke områder av hjernen gjennom elektroder plassert på hodebunnen i begynnelsen av oppgaven.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Soterix tDCS RCT-enhet gitt over venstre DLPFC i 20 minutter ved 2mA.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelses tretthet
Tidsramme: over 3 timer med en enkelt tretthetsoppgave (engangsbesøksstudie)
Dette vil bli målt ved endring i intraindividuell variasjon av reaksjonstid fra Stroop Fatigue Paradigm som vil bli kvantifisert som endringshastigheten i gjennomsnittlig reaksjonstid over 3 timer modellert ved bruk av lineær regresjon.
over 3 timer med en enkelt tretthetsoppgave (engangsbesøksstudie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd tretthet
Tidsramme: Baseline deretter hvert 30. minutt i 3 timer
Dette vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala for tretthet utført ved baseline og hvert 30. minutt av oppgaven og stigningstallet for endring i opplevd tretthet modellert ved bruk av lineær regresjon.
Baseline deretter hvert 30. minutt i 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan frigis til andre forskere på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere