Wykorzystanie ctDNA do monitorowania raka jelita grubego w stadium III
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Robert Schoen, University of Pittsburgh
To badanie obserwacyjne oceni krążące DNA nowotworu (ctDNA) jako marker prognostyczny i jako monitor nawrotu choroby w raku jelita grubego w stadium III (CRC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Krążące DNA guza (ctDNA) to małe fragmenty kwasu nukleinowego, które pochodzą z apoptozy lub nekrotycznej przemiany komórek nowotworowych.
Charakterystyczny dla procesu nowotworowego, ctDNA można ocenić w osoczu i oferuje on potencjał czułego i specyficznego biomarkera dla informacji prognostycznych dotyczących przeżycia wolnego od choroby lub przeżycia całkowitego oraz informacji predykcyjnych dotyczących oporności na chemioterapię i prawdopodobieństwa braku odpowiedzi na leczenie.
To badanie oceni ctDNA jako marker prognostyczny i jako monitor nawrotu choroby w raku jelita grubego w stadium III (CRC).
Będziemy rekrutować nowo zdiagnozowanych pacjentów z CRC w stadium III, określać ich profil mutacji guza i systematycznie pobierać seryjne próbki osocza o dużej objętości (>10 ml) co 3 miesiące przez okres do 3 lat i co 6 miesięcy w latach 4-5 dla ctDNA i równoczesny pomiar antygenu rakowo-płodowego (CEA).
Wyniki kliniczne i przeżycie będą śledzone.
Uzyskane dane pozwolą na ocenę ctDNA jako markera prognostycznego przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego oraz jako monitora nawrotu choroby w porównaniu z CEA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do Centrum Onkologii UPMC i spełniający kryteria tego badania zostaną poproszeni przez lekarza prowadzącego o udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z CRC w stadium III A, B lub C
- Wiek ≥18 lat
- Gotowość do dostarczenia próbek krwi do celów badawczych
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i udzielonej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pobieranie krwi narażałoby ogólny stan zdrowia pacjentów, na przykład na obecność ciężkiej niedokrwistości
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ctDNA i związek z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Oceniony zostanie związek między ctDNA a przeżyciem (zarówno wolnym od progresji, jak i całkowitym).
Ocenione zostanie zarówno całkowite obciążenie ctDNA, jak i określone zidentyfikowane mutacje.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ctDNA kontra CEA
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Predyktory wyniku ctDNA zostaną porównane z CEA
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Schoen, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19070371
- U01CA152753 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione zgodnie z zasadami udostępniania danych NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione zgodnie z zasadami udostępniania danych NIH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione zgodnie z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .