Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ctDNA for overvåking av stadium III kolorektal kreft

11. september 2023 oppdatert av: Robert Schoen, University of Pittsburgh
Denne observasjonsstudien vil evaluere sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en prognostisk markør og som en monitor for tilbakefall av sykdom i stadium III kolorektal kreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er små fragmenter av nukleinsyre som stammer fra apoptotisk eller nekrotisk tumorcelleomsetning. Karakteristisk for den ondartede prosessen kan ctDNA vurderes i plasma og gir potensialet til en sensitiv og spesifikk biomarkør for prognostisk informasjon om sykdomsfri eller total overlevelse, og prediktiv informasjon om kjemoterapiresistens og sannsynlighet for manglende respons på behandlingen. Denne studien vil evaluere ctDNA som en prognostisk markør og som en monitor for tilbakefall av sykdom i stadium III kolorektal kreft (CRC). Vi vil rekruttere nydiagnostiserte stadium III CRC-pasienter, bestemme deres tumormutasjonsprofil, og systematisk samle høyvolum (>10 ml), serielle plasmaprøver hver 3. måned i opptil 3 år og hver 6. måned i år 4-5 for ctDNA og samtidig måling av karsinoembryonalt antigen (CEA). Klinisk utfall og overlevelse vil bli sporet. De resulterende dataene vil tillate vurdering av ctDNA som en prognostisk markør for sykdomsfri og total overlevelse og som en monitor for tilbakefall av sykdom sammenlignet med CEA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er tilstede i et UPMC Cancer Center og oppfyller kriteriene for denne studien, vil bli kontaktet av sin behandlende lege om deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med CRC Stage III A, B eller C
  • Alder ≥18 år
  • Vilje til å gi blodprøver til forskningsformål
  • Evne til å forstå skriftlig informert samtykkedokument, og skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Blodprøvetaking ville kompromittere pasientens generelle helse som tilstedeværelse av alvorlig anemi
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA vurdering og forhold til klinisk utfall
Tidsramme: opptil 5 år
Forholdet mellom ctDNA og overlevelse (både progresjonsfri og totalt sett) vil bli evaluert. Både den totale belastningen av ctDNA og den(e) spesifikke mutasjonen(e) som er identifisert, vil bli evaluert.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA versus CEA
Tidsramme: opptil 5 år
ctDNA-prediktorer for utfall vil bli sammenlignet med CEA
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Schoen, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19070371
  • U01CA152753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for deling av data.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for deling av data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for deling av data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase III tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere