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Uso del ctDNA per il monitoraggio del cancro del colon-retto in stadio III

11 settembre 2023 aggiornato da: Robert Schoen, University of Pittsburgh
Questo studio osservazionale valuterà il DNA tumorale circolante (ctDNA) come marcatore prognostico e come monitor della recidiva della malattia nel carcinoma colorettale in stadio III (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è costituito da piccoli frammenti di acido nucleico che originano dal ricambio cellulare tumorale apoptotico o necrotico. Caratteristico del processo maligno, il ctDNA può essere valutato nel plasma e offre il potenziale di un biomarcatore sensibile e specifico per informazioni prognostiche sulla sopravvivenza libera da malattia o globale e informazioni predittive sulla resistenza alla chemioterapia e sulla probabilità di mancanza di risposta al trattamento. Questo studio valuterà il ctDNA come marcatore prognostico e come monitor della recidiva della malattia nel carcinoma colorettale in stadio III (CRC). Recluteremo pazienti con CRC in stadio III di nuova diagnosi, determineremo il loro profilo mutazionale del tumore e raccoglieremo sistematicamente campioni di plasma seriali ad alto volume (> 10 ml) ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni e ogni 6 mesi negli anni 4-5 per ctDNA e misurazione concomitante dell'antigene carcinoembrionale (CEA). L'esito clinico e la sopravvivenza saranno monitorati. I dati risultanti consentiranno la valutazione del ctDNA come marcatore prognostico per la sopravvivenza libera da malattia e globale e come monitor della recidiva della malattia rispetto al CEA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano in un UPMC Cancer Center e soddisfano i criteri per questo studio saranno contattati dal loro medico curante per la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con stadio CRC III A, B o C
  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca
  • Capacità di comprendere il documento di consenso informato scritto e il consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Il prelievo di sangue comprometterebbe la salute generale dei pazienti, come la presenza di grave anemia
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del ctDNA e relazione con l'esito clinico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Verrà valutata la relazione tra ctDNA e sopravvivenza (sia libera da progressione che globale). Verranno valutati sia il carico totale di ctDNA che le specifiche mutazioni identificate.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ctDNA contro CEA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I predittori di esito del ctDNA saranno confrontati con il CEA
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Schoen, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070371
  • U01CA152753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili secondo le politiche di condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili secondo le politiche di condivisione dei dati NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili secondo le politiche di condivisione dei dati NIH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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