Využití ctDNA pro monitorování stadia III kolorektálního karcinomu
11. září 2023 aktualizováno: Robert Schoen, University of Pittsburgh
Tato observační studie bude hodnotit cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) jako prognostický marker a jako monitor recidivy onemocnění u stadia III kolorektálního karcinomu (CRC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) jsou malé fragmenty nukleové kyseliny, které pocházejí z apoptotického nebo nekrotického obratu nádorových buněk.
Charakteristická pro maligní proces, ctDNA může být hodnocena v plazmě a nabízí potenciál citlivého a specifického biomarkeru pro prognostické informace o bezpříznakovém nebo celkovém přežití a prediktivní informace o rezistenci na chemoterapii a pravděpodobnosti nedostatečné odpovědi na léčbu.
Tato studie bude hodnotit ctDNA jako prognostický marker a jako monitor recidivy onemocnění u stadia III kolorektálního karcinomu (CRC).
Přijmeme nově diagnostikované pacienty s CRC stadia III, určíme jejich mutační profil v nádoru a budeme systematicky odebírat velké objemy (>10 ml), sériové vzorky plazmy každé 3 měsíce po dobu až 3 let a každých 6 měsíců ve 4.–5. roce pro ctDNA a souběžné měření karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Bude sledován klinický výsledek a přežití.
Výsledná data umožní hodnocení ctDNA jako prognostického markeru pro přežití bez onemocnění a celkového přežití a jako monitor recidivy onemocnění ve srovnání s CEA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou přítomni v UPMC Cancer Center a splňují kritéria pro tuto studii, budou osloveni jejich ošetřujícím lékařem ohledně účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s CRC fáze III A, B nebo C
- Věk ≥18 let
- Ochota poskytnout vzorky krve pro výzkumné účely
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a poskytnutému písemnému informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Odběr krve by ohrozil celkové zdraví pacientů, jako je přítomnost těžké anémie
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení ctDNA a vztah ke klinickému výsledku
Časové okno: až 5 let
|
Bude hodnocen vztah mezi ctDNA a přežitím (jak bez progrese, tak celkově).
Bude hodnocena jak celková nálož ctDNA, tak identifikovaná specifická mutace (mutace).
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ctDNA versus CEA
Časové okno: až 5 let
|
ctDNA prediktory výsledku budou porovnány s CEA
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Schoen, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19070371
- U01CA152753 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna v souladu se zásadami sdílení dat NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna v souladu se zásadami sdílení dat NIH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna v souladu se zásadami sdílení dat NIH.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .