Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de ctDNA para el seguimiento del cáncer colorrectal en estadio III

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Robert Schoen, University of Pittsburgh
Este estudio observacional evaluará el ADN tumoral circulante (ctDNA) como marcador de pronóstico y como monitor de recurrencia de la enfermedad en el cáncer colorrectal (CCR) en etapa III.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El ADN tumoral circulante (ctDNA) son pequeños fragmentos de ácido nucleico que se originan a partir del recambio de células tumorales apoptóticas o necróticas. Característica del proceso maligno, ctDNA se puede evaluar en plasma y ofrece el potencial de un biomarcador sensible y específico para la información pronóstica sobre la supervivencia libre de enfermedad o global, y la información predictiva sobre la resistencia a la quimioterapia y la probabilidad de falta de respuesta al tratamiento. Este estudio evaluará el ctDNA como marcador de pronóstico y como monitor de la recurrencia de la enfermedad en el cáncer colorrectal en etapa III (CCR). Reclutaremos pacientes con CCR en etapa III recién diagnosticados, determinaremos su perfil mutacional del tumor y recolectaremos sistemáticamente muestras de plasma en serie de alto volumen (> 10 ml) cada 3 meses durante un máximo de 3 años y cada 6 meses en los años 4-5 para ctDNA y medición concurrente del antígeno carcinoembrionario (CEA). Se realizará un seguimiento del resultado clínico y la supervivencia. Los datos resultantes permitirán la evaluación de ctDNA como un marcador de pronóstico para la supervivencia global y libre de enfermedad y como un monitor de recurrencia de la enfermedad en comparación con CEA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se presenten en un UPMC Cancer Center y cumplan con los criterios para este estudio serán abordados por su médico tratante acerca de su participación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con CRC Etapa III A, B o C
  • Edad ≥18 años
  • Voluntad de proporcionar muestras de sangre para fines de investigación.
  • Capacidad para comprender el documento de consentimiento informado por escrito y el consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterio de exclusión:

  • La toma de muestras de sangre comprometería la salud general de los pacientes, como la presencia de anemia grave
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de ctDNA y relación con el resultado clínico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se evaluará la relación entre ctDNA y la supervivencia (tanto libre de progresión como global). Se evaluarán tanto la carga total de ctDNA como las mutaciones específicas identificadas.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ctDNA frente a CEA
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Los predictores de resultado de ctDNA se compararán con CEA
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schoen, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19070371
  • U01CA152753 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de los NIH.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal en estadio III

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir