- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02857335
Neurocognitive Outcome in Children Who Suffered From Idiopathic Increased Intracranial Hypertension (IIH)
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
15 patients, Ages 8-17 who were diagnosed in the recent years with Idiopathic increased intracarnial hypertension (IIH) went through a battery of neurocognitive tests to establish whether there was any affect of the disease on their cognitive function
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- children who suffered from IIH based on history, physical examination, ophtalmological exam, LP results, Brain imagining
Exclusion Criteria:
- co morbidities
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: study group
patients with benign intracranial hypertension ages 8-16 years
|
Subjects will undergoe a battery of neurocognitive testing which will test memory, flexible thought process, problem, attention span
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
neurocognitive outcomes
Ramy czasowe: once
|
The computerized battery of tests used in this study (testing time: 30 minutes) sampled non-verbal memory, executive function, visual spatial processing, attention, motor skills, problem solving, and information processing speed.
Outcome parameters for tests or test levels included accuracy, reaction time (RT), standard deviation (SD) of RT, and a composite score ([accuracy/RT] · 100).
Normalized subsets of outcome parameters were averaged to produce 7 summary scores.
The outcome parameters contributing to each index score were included.
The Global Cognitive Score (GCS) was computed as the average of the index scores.
|
once
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-Verbal Memory
Ramy czasowe: once
|
Eight pictures of simple geometric objects were presented, followed by a recognition test, in which 4 versions of each object were presented, each oriented in a different direction
|
once
|
|
Go-No Go Test
Ramy czasowe: once
|
A series of large colored stimuli were presented at pseudorandom intervals.
Participants were instructed to respond as quickly as possible by pressing a mouse button if the color of the stimulus was any color except red, for which no response was made
|
once
|
|
Stroop Interference
Ramy czasowe: once
|
Participants were presented with a pair of large colored squares, one on the left and the other on the right side of the screen.
In each phase, the participants were instructed to choose as quickly as possible which of the 2 squares was a particular color.
|
once
|
|
Visual Spatial Processing
Ramy czasowe: once
|
Computer-generated scenes containing a red pillar were presented.
Participants were instructed to imagine viewing the scene from the vantage point of the red pillar.
Four alternative views of the scene were shown as choices
|
once
|
|
Staged Information Processing Speed
Ramy czasowe: once
|
comprises 3 levels of information processing load: single digits, 2-digit arithmetic problems.For each of the 3 levels, stimuli were presented at 3 different fixed rates, incrementally increasing as testing continues.
|
once
|
|
cognitive domains
Ramy czasowe: once
|
Participants had to "catch" a rectangular white object falling vertically from the top of the screen before it reached the bottom of the screen.
Pressing on the mouse button moved a rectangular green "paddle" horizontally so that it could be positioned directly in the path of the falling object.
The test required hand-eye coordination, scanning, and rapid responses
|
once
|
|
Problem Solving
Ramy czasowe: once
|
Pictorial puzzles of gradually increasing difficulty were presented.
Each puzzle consisted of a 2 · 2 array containing 3 black and white line drawings and a missing element.
Participants had to choose the best fit for the fourth (missing) element of the puzzle from among 6 possible alternatives.
|
once
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- D'Amico D, Curone M, Erbetta A, Farago' G, Bianchi-Marzoli S, Ciasca P, Bussone G, Chiapparini L. Intracranial idiopathic hypertension: 1-year follow-up study. Neurol Sci. 2014 May;35 Suppl 1:177-9. doi: 10.1007/s10072-014-1765-x.
- Wall M. Idiopathic intracranial hypertension. Neurol Clin. 2010 Aug;28(3):593-617. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.003.
- Dave SB, Subramanian PS. Pseudotumor cerebri: an update on treatment options. Indian J Ophthalmol. 2014 Oct;62(10):996-8. doi: 10.4103/0301-4738.145991.
- Afonso CL, Talans A, Monteiro ML. Factors affecting visual loss and visual recovery in patients with pseudotumor cerebri syndrome. Arq Bras Oftalmol. 2015 May-Jun;78(3):175-9. doi: 10.5935/0004-2749.20150045.
- Zur D, Naftaliev E, Kesler A. Evidence of multidomain mild cognitive impairment in idiopathic intracranial hypertension. J Neuroophthalmol. 2015 Mar;35(1):26-30. doi: 10.1097/WNO.0000000000000199.
- Kharkar S, Hernandez R, Batra S, Metellus P, Hillis A, Williams MA, Rigamonti D. Cognitive impairment in patients with Pseudotumor Cerebri Syndrome. Behav Neurol. 2011;24(2):143-8. doi: 10.3233/BEN-2011-0325.
- Soiberman U, Stolovitch C, Balcer LJ, Regenbogen M, Constantini S, Kesler A. Idiopathic intracranial hypertension in children: visual outcome and risk of recurrence. Childs Nerv Syst. 2011 Nov;27(11):1913-8. doi: 10.1007/s00381-011-1470-5. Epub 2011 May 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYMC-0100-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .