- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857335
Neurocognitive Outcome in Children Who Suffered From Idiopathic Increased Intracranial Hypertension (IIH)
2 agosto 2016 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
15 patients, Ages 8-17 who were diagnosed in the recent years with Idiopathic increased intracarnial hypertension (IIH) went through a battery of neurocognitive tests to establish whether there was any affect of the disease on their cognitive function
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- children who suffered from IIH based on history, physical examination, ophtalmological exam, LP results, Brain imagining
Exclusion Criteria:
- co morbidities
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: study group
patients with benign intracranial hypertension ages 8-16 years
|
Subjects will undergoe a battery of neurocognitive testing which will test memory, flexible thought process, problem, attention span
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
neurocognitive outcomes
Lasso di tempo: once
|
The computerized battery of tests used in this study (testing time: 30 minutes) sampled non-verbal memory, executive function, visual spatial processing, attention, motor skills, problem solving, and information processing speed.
Outcome parameters for tests or test levels included accuracy, reaction time (RT), standard deviation (SD) of RT, and a composite score ([accuracy/RT] · 100).
Normalized subsets of outcome parameters were averaged to produce 7 summary scores.
The outcome parameters contributing to each index score were included.
The Global Cognitive Score (GCS) was computed as the average of the index scores.
|
once
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Non-Verbal Memory
Lasso di tempo: once
|
Eight pictures of simple geometric objects were presented, followed by a recognition test, in which 4 versions of each object were presented, each oriented in a different direction
|
once
|
Go-No Go Test
Lasso di tempo: once
|
A series of large colored stimuli were presented at pseudorandom intervals.
Participants were instructed to respond as quickly as possible by pressing a mouse button if the color of the stimulus was any color except red, for which no response was made
|
once
|
Stroop Interference
Lasso di tempo: once
|
Participants were presented with a pair of large colored squares, one on the left and the other on the right side of the screen.
In each phase, the participants were instructed to choose as quickly as possible which of the 2 squares was a particular color.
|
once
|
Visual Spatial Processing
Lasso di tempo: once
|
Computer-generated scenes containing a red pillar were presented.
Participants were instructed to imagine viewing the scene from the vantage point of the red pillar.
Four alternative views of the scene were shown as choices
|
once
|
Staged Information Processing Speed
Lasso di tempo: once
|
comprises 3 levels of information processing load: single digits, 2-digit arithmetic problems.For each of the 3 levels, stimuli were presented at 3 different fixed rates, incrementally increasing as testing continues.
|
once
|
cognitive domains
Lasso di tempo: once
|
Participants had to "catch" a rectangular white object falling vertically from the top of the screen before it reached the bottom of the screen.
Pressing on the mouse button moved a rectangular green "paddle" horizontally so that it could be positioned directly in the path of the falling object.
The test required hand-eye coordination, scanning, and rapid responses
|
once
|
Problem Solving
Lasso di tempo: once
|
Pictorial puzzles of gradually increasing difficulty were presented.
Each puzzle consisted of a 2 · 2 array containing 3 black and white line drawings and a missing element.
Participants had to choose the best fit for the fourth (missing) element of the puzzle from among 6 possible alternatives.
|
once
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Amico D, Curone M, Erbetta A, Farago' G, Bianchi-Marzoli S, Ciasca P, Bussone G, Chiapparini L. Intracranial idiopathic hypertension: 1-year follow-up study. Neurol Sci. 2014 May;35 Suppl 1:177-9. doi: 10.1007/s10072-014-1765-x.
- Wall M. Idiopathic intracranial hypertension. Neurol Clin. 2010 Aug;28(3):593-617. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.003.
- Dave SB, Subramanian PS. Pseudotumor cerebri: an update on treatment options. Indian J Ophthalmol. 2014 Oct;62(10):996-8. doi: 10.4103/0301-4738.145991.
- Afonso CL, Talans A, Monteiro ML. Factors affecting visual loss and visual recovery in patients with pseudotumor cerebri syndrome. Arq Bras Oftalmol. 2015 May-Jun;78(3):175-9. doi: 10.5935/0004-2749.20150045.
- Zur D, Naftaliev E, Kesler A. Evidence of multidomain mild cognitive impairment in idiopathic intracranial hypertension. J Neuroophthalmol. 2015 Mar;35(1):26-30. doi: 10.1097/WNO.0000000000000199.
- Kharkar S, Hernandez R, Batra S, Metellus P, Hillis A, Williams MA, Rigamonti D. Cognitive impairment in patients with Pseudotumor Cerebri Syndrome. Behav Neurol. 2011;24(2):143-8. doi: 10.3233/BEN-2011-0325.
- Soiberman U, Stolovitch C, Balcer LJ, Regenbogen M, Constantini S, Kesler A. Idiopathic intracranial hypertension in children: visual outcome and risk of recurrence. Childs Nerv Syst. 2011 Nov;27(11):1913-8. doi: 10.1007/s00381-011-1470-5. Epub 2011 May 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYMC-0100-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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