- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02857335
Neurocognitive Outcome in Children Who Suffered From Idiopathic Increased Intracranial Hypertension (IIH)
2. august 2016 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
15 patients, Ages 8-17 who were diagnosed in the recent years with Idiopathic increased intracarnial hypertension (IIH) went through a battery of neurocognitive tests to establish whether there was any affect of the disease on their cognitive function
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- children who suffered from IIH based on history, physical examination, ophtalmological exam, LP results, Brain imagining
Exclusion Criteria:
- co morbidities
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: study group
patients with benign intracranial hypertension ages 8-16 years
|
Subjects will undergoe a battery of neurocognitive testing which will test memory, flexible thought process, problem, attention span
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neurocognitive outcomes
Tidsramme: once
|
The computerized battery of tests used in this study (testing time: 30 minutes) sampled non-verbal memory, executive function, visual spatial processing, attention, motor skills, problem solving, and information processing speed.
Outcome parameters for tests or test levels included accuracy, reaction time (RT), standard deviation (SD) of RT, and a composite score ([accuracy/RT] · 100).
Normalized subsets of outcome parameters were averaged to produce 7 summary scores.
The outcome parameters contributing to each index score were included.
The Global Cognitive Score (GCS) was computed as the average of the index scores.
|
once
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Non-Verbal Memory
Tidsramme: once
|
Eight pictures of simple geometric objects were presented, followed by a recognition test, in which 4 versions of each object were presented, each oriented in a different direction
|
once
|
Go-No Go Test
Tidsramme: once
|
A series of large colored stimuli were presented at pseudorandom intervals.
Participants were instructed to respond as quickly as possible by pressing a mouse button if the color of the stimulus was any color except red, for which no response was made
|
once
|
Stroop Interference
Tidsramme: once
|
Participants were presented with a pair of large colored squares, one on the left and the other on the right side of the screen.
In each phase, the participants were instructed to choose as quickly as possible which of the 2 squares was a particular color.
|
once
|
Visual Spatial Processing
Tidsramme: once
|
Computer-generated scenes containing a red pillar were presented.
Participants were instructed to imagine viewing the scene from the vantage point of the red pillar.
Four alternative views of the scene were shown as choices
|
once
|
Staged Information Processing Speed
Tidsramme: once
|
comprises 3 levels of information processing load: single digits, 2-digit arithmetic problems.For each of the 3 levels, stimuli were presented at 3 different fixed rates, incrementally increasing as testing continues.
|
once
|
cognitive domains
Tidsramme: once
|
Participants had to "catch" a rectangular white object falling vertically from the top of the screen before it reached the bottom of the screen.
Pressing on the mouse button moved a rectangular green "paddle" horizontally so that it could be positioned directly in the path of the falling object.
The test required hand-eye coordination, scanning, and rapid responses
|
once
|
Problem Solving
Tidsramme: once
|
Pictorial puzzles of gradually increasing difficulty were presented.
Each puzzle consisted of a 2 · 2 array containing 3 black and white line drawings and a missing element.
Participants had to choose the best fit for the fourth (missing) element of the puzzle from among 6 possible alternatives.
|
once
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Amico D, Curone M, Erbetta A, Farago' G, Bianchi-Marzoli S, Ciasca P, Bussone G, Chiapparini L. Intracranial idiopathic hypertension: 1-year follow-up study. Neurol Sci. 2014 May;35 Suppl 1:177-9. doi: 10.1007/s10072-014-1765-x.
- Wall M. Idiopathic intracranial hypertension. Neurol Clin. 2010 Aug;28(3):593-617. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.003.
- Dave SB, Subramanian PS. Pseudotumor cerebri: an update on treatment options. Indian J Ophthalmol. 2014 Oct;62(10):996-8. doi: 10.4103/0301-4738.145991.
- Afonso CL, Talans A, Monteiro ML. Factors affecting visual loss and visual recovery in patients with pseudotumor cerebri syndrome. Arq Bras Oftalmol. 2015 May-Jun;78(3):175-9. doi: 10.5935/0004-2749.20150045.
- Zur D, Naftaliev E, Kesler A. Evidence of multidomain mild cognitive impairment in idiopathic intracranial hypertension. J Neuroophthalmol. 2015 Mar;35(1):26-30. doi: 10.1097/WNO.0000000000000199.
- Kharkar S, Hernandez R, Batra S, Metellus P, Hillis A, Williams MA, Rigamonti D. Cognitive impairment in patients with Pseudotumor Cerebri Syndrome. Behav Neurol. 2011;24(2):143-8. doi: 10.3233/BEN-2011-0325.
- Soiberman U, Stolovitch C, Balcer LJ, Regenbogen M, Constantini S, Kesler A. Idiopathic intracranial hypertension in children: visual outcome and risk of recurrence. Childs Nerv Syst. 2011 Nov;27(11):1913-8. doi: 10.1007/s00381-011-1470-5. Epub 2011 May 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYMC-0100-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prospective Study , Questionaires
-
Duke UniversityFullført
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerFullførtAngina pectoris | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekreft | Real World StudyKina
-
Hospital Universitario San Juan de AlicanteUkjentSøvnapné | Polysomnografi | Hjem Respiratorisk polygrafi Søvn Study | Søvnapné i barndommen | Terapeutisk avgjørelseSpania
-
Laboratoires URGORekrutteringDiabetisk fotsår | Venøst bensår | Real Life Study | TLC-NOSF-bandasjer | QoL spørreskjemaFrankrike
Kliniske studier på neurocognitive tests
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Coloplast A/SFullført