- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02857335
Neurocognitive Outcome in Children Who Suffered From Idiopathic Increased Intracranial Hypertension (IIH)
2 de agosto de 2016 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
15 patients, Ages 8-17 who were diagnosed in the recent years with Idiopathic increased intracarnial hypertension (IIH) went through a battery of neurocognitive tests to establish whether there was any affect of the disease on their cognitive function
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- children who suffered from IIH based on history, physical examination, ophtalmological exam, LP results, Brain imagining
Exclusion Criteria:
- co morbidities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: study group
patients with benign intracranial hypertension ages 8-16 years
|
Subjects will undergoe a battery of neurocognitive testing which will test memory, flexible thought process, problem, attention span
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
neurocognitive outcomes
Periodo de tiempo: once
|
The computerized battery of tests used in this study (testing time: 30 minutes) sampled non-verbal memory, executive function, visual spatial processing, attention, motor skills, problem solving, and information processing speed.
Outcome parameters for tests or test levels included accuracy, reaction time (RT), standard deviation (SD) of RT, and a composite score ([accuracy/RT] · 100).
Normalized subsets of outcome parameters were averaged to produce 7 summary scores.
The outcome parameters contributing to each index score were included.
The Global Cognitive Score (GCS) was computed as the average of the index scores.
|
once
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Non-Verbal Memory
Periodo de tiempo: once
|
Eight pictures of simple geometric objects were presented, followed by a recognition test, in which 4 versions of each object were presented, each oriented in a different direction
|
once
|
Go-No Go Test
Periodo de tiempo: once
|
A series of large colored stimuli were presented at pseudorandom intervals.
Participants were instructed to respond as quickly as possible by pressing a mouse button if the color of the stimulus was any color except red, for which no response was made
|
once
|
Stroop Interference
Periodo de tiempo: once
|
Participants were presented with a pair of large colored squares, one on the left and the other on the right side of the screen.
In each phase, the participants were instructed to choose as quickly as possible which of the 2 squares was a particular color.
|
once
|
Visual Spatial Processing
Periodo de tiempo: once
|
Computer-generated scenes containing a red pillar were presented.
Participants were instructed to imagine viewing the scene from the vantage point of the red pillar.
Four alternative views of the scene were shown as choices
|
once
|
Staged Information Processing Speed
Periodo de tiempo: once
|
comprises 3 levels of information processing load: single digits, 2-digit arithmetic problems.For each of the 3 levels, stimuli were presented at 3 different fixed rates, incrementally increasing as testing continues.
|
once
|
cognitive domains
Periodo de tiempo: once
|
Participants had to "catch" a rectangular white object falling vertically from the top of the screen before it reached the bottom of the screen.
Pressing on the mouse button moved a rectangular green "paddle" horizontally so that it could be positioned directly in the path of the falling object.
The test required hand-eye coordination, scanning, and rapid responses
|
once
|
Problem Solving
Periodo de tiempo: once
|
Pictorial puzzles of gradually increasing difficulty were presented.
Each puzzle consisted of a 2 · 2 array containing 3 black and white line drawings and a missing element.
Participants had to choose the best fit for the fourth (missing) element of the puzzle from among 6 possible alternatives.
|
once
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- D'Amico D, Curone M, Erbetta A, Farago' G, Bianchi-Marzoli S, Ciasca P, Bussone G, Chiapparini L. Intracranial idiopathic hypertension: 1-year follow-up study. Neurol Sci. 2014 May;35 Suppl 1:177-9. doi: 10.1007/s10072-014-1765-x.
- Wall M. Idiopathic intracranial hypertension. Neurol Clin. 2010 Aug;28(3):593-617. doi: 10.1016/j.ncl.2010.03.003.
- Dave SB, Subramanian PS. Pseudotumor cerebri: an update on treatment options. Indian J Ophthalmol. 2014 Oct;62(10):996-8. doi: 10.4103/0301-4738.145991.
- Afonso CL, Talans A, Monteiro ML. Factors affecting visual loss and visual recovery in patients with pseudotumor cerebri syndrome. Arq Bras Oftalmol. 2015 May-Jun;78(3):175-9. doi: 10.5935/0004-2749.20150045.
- Zur D, Naftaliev E, Kesler A. Evidence of multidomain mild cognitive impairment in idiopathic intracranial hypertension. J Neuroophthalmol. 2015 Mar;35(1):26-30. doi: 10.1097/WNO.0000000000000199.
- Kharkar S, Hernandez R, Batra S, Metellus P, Hillis A, Williams MA, Rigamonti D. Cognitive impairment in patients with Pseudotumor Cerebri Syndrome. Behav Neurol. 2011;24(2):143-8. doi: 10.3233/BEN-2011-0325.
- Soiberman U, Stolovitch C, Balcer LJ, Regenbogen M, Constantini S, Kesler A. Idiopathic intracranial hypertension in children: visual outcome and risk of recurrence. Childs Nerv Syst. 2011 Nov;27(11):1913-8. doi: 10.1007/s00381-011-1470-5. Epub 2011 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYMC-0100-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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