- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02864719
Interwencja dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia z przewlekłym zmęczeniem (CAF)
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Young J Kim, University of Pittsburgh
Interwencja dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia z przewlekłym zmęczeniem: studium wykonalności
Głównym celem było zbadanie wykonalności interwencji oszczędzania energii + terapii rozwiązywania problemów (EC+PST) realizowanej przez telefon oraz ocena wpływu wstępnej interwencji na wpływ zmęczenia na codzienne czynności u dorosłych po zatrzymaniu krążenia (CA) z przewlekłymi zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem było zbadanie wykonalności rekrutacji i zatrzymania uczestników interwencji oszczędzania energii + terapii rozwiązywania problemów (EC + PST) realizowanej przez telefon, oceny dopuszczalności interwencji oraz oceny stosowności miar wyników.
Celem drugorzędnym była ocena wpływu wstępnej interwencji na wpływ zmęczenia, wydajność aktywności i uczestnictwo w codziennych czynnościach u dorosłych po zatrzymaniu krążenia (CA) z przewlekłym zmęczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia
- Obecność zmęczenia od umiarkowanego do ciężkiego: ≥ 4 punkty w skali ciężkości zmęczenia
- Dostępność telefonu stacjonarnego lub komórkowego
- Mieszka w promieniu 150 mil od University of Pittsburgh, Oakland
- Funkcjonalna płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Nienaruszone poznanie
- Życie we wspólnocie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia oszczędzania energii + rozwiązywania problemów
Interwencja została przekazana telefonicznie.
Każda sesja interwencyjna EC+PST miała trwać około 45 minut i odbywać się dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 4 tygodnie.
Sesje kończyły się, gdy uczestnicy zidentyfikowali i rozwiązali dwa wybrane przez siebie problemy związane ze zmęczeniem lub uczestniczyli w interwencji przez osiem sesji.
Podczas całej interwencji korzystano z Podręcznika Uczestnika.
Podczas ośmiu sesji interwencyjnych uczestnicy zidentyfikowali dwa problemy związane ze zmęczeniem i rozwiązania dla nich, wdrożyli plany rozwiązań i dokonali przeglądu wdrożeń.
|
Interwencja została przekazana telefonicznie.
Każda sesja interwencyjna EC+PST miała trwać około 45 minut i odbywać się dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 4 tygodnie.
Sesje kończyły się, gdy uczestnicy zidentyfikowali i rozwiązali dwa wybrane przez siebie problemy związane ze zmęczeniem lub uczestniczyli w interwencji przez osiem sesji.
Podczas całej interwencji korzystano z Podręcznika Uczestnika.
Podczas ośmiu sesji interwencyjnych uczestnicy zidentyfikowali dwa problemy związane ze zmęczeniem i rozwiązania dla nich, wdrożyli plany rozwiązań i dokonali przeglądu wdrożeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które zakończyły udział w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Ocena wykonalności rekrutacji i retencji
|
Tydzień 5
|
|
Liczba uczestników, którym udało się zidentyfikować i rozwiązać problemy związane ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Ocena możliwości realizacji interwencji telefonicznej
|
Tydzień 5
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
|
Tydzień 5
|
|
Zrozumienie skali materiałów
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów Skala zmęczenia systemu informacyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Ocena wydajności umiejętności samoobsługi — samoopis (PASS-SR)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Cel partycypacji, partycypacja subiektywna (POPS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 5
|
|
Tydzień 0 i Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO09110375
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .