- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02864719
Een interventie voor overlevenden van een hartstilstand met chronische vermoeidheid (CAF)
9 augustus 2016 bijgewerkt door: Young J Kim, University of Pittsburgh
Een interventie voor overlevenden van een hartstilstand met chronische vermoeidheid: een haalbaarheidsonderzoek
Het primaire doel was om de haalbaarheid te onderzoeken van een Energy Conservation + Problem Solving Therapy (EC+PST)-interventie via de telefoon en om het voorlopige interventie-effect te evalueren op de impact van vermoeidheid bij dagelijkse activiteiten bij volwassenen met een post-hartstilstand (CA) met chronische vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel was om de haalbaarheid te onderzoeken van het werven en behouden van deelnemers voor een energiebesparing + probleemoplossende therapie (EC+PST)-interventie die via de telefoon wordt gegeven, om de aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren en om de geschiktheid van de uitkomstmaten te beoordelen.
Het secundaire doel was het evalueren van het voorlopige interventie-effect op de impact van vermoeidheid, activiteitsprestaties en deelname aan dagelijkse activiteiten bij volwassenen met chronische vermoeidheid na een hartstilstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden na hartstilstand
- Aanwezigheid van matige tot ernstige vermoeidheid: ≥ 4 score op de Fatigue Severity Scale
- Beschikbaarheid van vaste telefoon of mobiele telefoon
- Wonen binnen 150 mijl van de Universiteit van Pittsburgh, Oakland
- Functionele Engelse vloeiendheid en geletterdheid
- Intacte cognitie
- Gemeenschap leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Energiebesparing + probleemoplossende therapie
De interventie werd telefonisch afgeleverd.
Elke EC+PST-interventiesessie zou ongeveer 45 minuten duren en gedurende maximaal 4 weken twee keer per week plaatsvinden.
Sessies eindigden wanneer de deelnemers twee vermoeidheidsgerelateerde problemen van hun keuze identificeerden en oplosten of acht sessies aan de interventie hadden deelgenomen.
Tijdens de interventie werd een deelnemerswerkboek gebruikt.
Tijdens acht interventiesessies identificeerden de deelnemers twee aan vermoeidheid gerelateerde problemen en oplossingen voor hen, implementeerden de oplossingsplannen en beoordeelden de implementaties.
|
De interventie werd telefonisch afgeleverd.
Elke EC+PST-interventiesessie zou ongeveer 45 minuten duren en gedurende maximaal 4 weken twee keer per week plaatsvinden.
Sessies eindigden wanneer de deelnemers twee vermoeidheidsgerelateerde problemen van hun keuze identificeerden en oplosten of acht sessies aan de interventie hadden deelgenomen.
Tijdens de interventie werd een deelnemerswerkboek gebruikt.
Tijdens acht interventiesessies identificeerden de deelnemers twee aan vermoeidheid gerelateerde problemen en oplossingen voor hen, implementeerden de oplossingsplannen en beoordeelden de implementaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal mensen dat hun studiedeelname heeft afgerond
Tijdsspanne: Week 5
|
Het beoordelen van de haalbaarheid van werving en behoud
|
Week 5
|
Aantal deelnemers dat met succes vermoeidheidsgerelateerde problemen heeft geïdentificeerd en opgelost
Tijdsspanne: Week 5
|
Het beoordelen van de haalbaarheid van telefonische interventie levering
|
Week 5
|
Vragenlijst klanttevredenheid - 8
Tijdsspanne: Week 5
|
|
Week 5
|
Inzicht in de materiaalschaal
Tijdsspanne: Week 5
|
|
Week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
|
|
Week 0 en Week 5
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
|
|
Week 0 en Week 5
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
|
|
Week 0 en Week 5
|
Prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden - Zelfrapportage (PASS-SR)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
|
|
Week 0 en Week 5
|
Functionele Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
|
|
Week 0 en Week 5
|
Participatie Doelstelling, Participatie Subjectieve (POPS)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
|
|
Week 0 en Week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO09110375
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Energiebesparing + probleemoplossende therapie
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Poznan University of Physical EducationVoltooidAsymptomatische toestandPolen
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityWervingHiv/aids | Nicotine afhankelijkheidVerenigde Staten