Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie voor overlevenden van een hartstilstand met chronische vermoeidheid (CAF)

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Young J Kim, University of Pittsburgh

Een interventie voor overlevenden van een hartstilstand met chronische vermoeidheid: een haalbaarheidsonderzoek

Het primaire doel was om de haalbaarheid te onderzoeken van een Energy Conservation + Problem Solving Therapy (EC+PST)-interventie via de telefoon en om het voorlopige interventie-effect te evalueren op de impact van vermoeidheid bij dagelijkse activiteiten bij volwassenen met een post-hartstilstand (CA) met chronische vermoeidheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel was om de haalbaarheid te onderzoeken van het werven en behouden van deelnemers voor een energiebesparing + probleemoplossende therapie (EC+PST)-interventie die via de telefoon wordt gegeven, om de aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren en om de geschiktheid van de uitkomstmaten te beoordelen. Het secundaire doel was het evalueren van het voorlopige interventie-effect op de impact van vermoeidheid, activiteitsprestaties en deelname aan dagelijkse activiteiten bij volwassenen met chronische vermoeidheid na een hartstilstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 maanden na hartstilstand
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige vermoeidheid: ≥ 4 score op de Fatigue Severity Scale
  • Beschikbaarheid van vaste telefoon of mobiele telefoon
  • Wonen binnen 150 mijl van de Universiteit van Pittsburgh, Oakland
  • Functionele Engelse vloeiendheid en geletterdheid
  • Intacte cognitie
  • Gemeenschap leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Energiebesparing + probleemoplossende therapie
De interventie werd telefonisch afgeleverd. Elke EC+PST-interventiesessie zou ongeveer 45 minuten duren en gedurende maximaal 4 weken twee keer per week plaatsvinden. Sessies eindigden wanneer de deelnemers twee vermoeidheidsgerelateerde problemen van hun keuze identificeerden en oplosten of acht sessies aan de interventie hadden deelgenomen. Tijdens de interventie werd een deelnemerswerkboek gebruikt. Tijdens acht interventiesessies identificeerden de deelnemers twee aan vermoeidheid gerelateerde problemen en oplossingen voor hen, implementeerden de oplossingsplannen en beoordeelden de implementaties.
De interventie werd telefonisch afgeleverd. Elke EC+PST-interventiesessie zou ongeveer 45 minuten duren en gedurende maximaal 4 weken twee keer per week plaatsvinden. Sessies eindigden wanneer de deelnemers twee vermoeidheidsgerelateerde problemen van hun keuze identificeerden en oplosten of acht sessies aan de interventie hadden deelgenomen. Tijdens de interventie werd een deelnemerswerkboek gebruikt. Tijdens acht interventiesessies identificeerden de deelnemers twee aan vermoeidheid gerelateerde problemen en oplossingen voor hen, implementeerden de oplossingsplannen en beoordeelden de implementaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mensen dat hun studiedeelname heeft afgerond
Tijdsspanne: Week 5
Het beoordelen van de haalbaarheid van werving en behoud
Week 5
Aantal deelnemers dat met succes vermoeidheidsgerelateerde problemen heeft geïdentificeerd en opgelost
Tijdsspanne: Week 5
Het beoordelen van de haalbaarheid van telefonische interventie levering
Week 5
Vragenlijst klanttevredenheid - 8
Tijdsspanne: Week 5
  • Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemers en de aanvaardbaarheid van de interventie
  • Vierpuntsschaal van 1 tot 4 en een totaalscore van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid
Week 5
Inzicht in de materiaalschaal
Tijdsspanne: Week 5
  • Beoordelen van de duidelijkheid van het deelnemerswerkboek en de aanvaardbaarheid van de interventie
  • Vijfpuntsschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en een totaalscore van 0 tot 50, waarbij hogere scores een beter begrip van het werkboek aangeven
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
  • Beoordelen hoe vermoeidheid de prestaties bij functionele activiteiten heeft beïnvloed
  • 21 items in drie subschalen met scores van 0 tot 84: fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen. Hoe hoger de totaalscores, hoe groter de impact van vermoeidheid
Week 0 en Week 5
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
  • Meten van de ernst van vermoeidheid door zelfrapportage
  • Totale score is het gemiddelde van scores variërend van 1 tot 7, en een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
Week 0 en Week 5
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
  • Meten van algehele vermoeidheid door zelfrapportage en geautomatiseerde adaptieve test
  • Totale score variërend van 10 tot 90 met de gemiddelde score van de Amerikaanse algemene bevolking is 50. Hoe hoger de totaalscore, hoe erger de vermoeidheid.
Week 0 en Week 5
Prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden - Zelfrapportage (PASS-SR)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
  • Het meten van waargenomen prestaties in activiteiten van het dagelijks leven door zelfrapportage
  • De totale gemiddelde scores (gewoonte en vaardigheid afzonderlijk) variërend van 3 tot 0, en de hogere gemiddelde score geeft aan dat er minder moeite is met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
Week 0 en Week 5
Functionele Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
  • Het meten van waargenomen prestaties in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven op een hoger niveau door middel van zelfrapportage
  • Een totaalscore variërend van 0 tot 30, en een hogere totaalscore geeft aan dat u meer moeite heeft met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
Week 0 en Week 5
Participatie Doelstelling, Participatie Subjectieve (POPS)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
  • Deelname aan activiteiten van het dagelijks leven meten door zelfrapportage
  • Deelname Objectieve subschaalscore varieert van -3 (de minste verhouding, frequentie of uren) tot +3 (de grootste verhouding, frequentie of uren); Participatie De subjectieve score op de subschaal loopt van -4 (deelnemen aan het belangrijkste gebied, maar meer of minder willen deelnemen) tot +4 (met tevredenheid deelnemen aan het belangrijkste gebied).
Week 0 en Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO09110375

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energiebesparing + probleemoplossende therapie

3
Abonneren