- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02864719
Intervence pro osoby, které přežily srdeční zástavu s chronickou únavou (CAF)
9. srpna 2016 aktualizováno: Young J Kim, University of Pittsburgh
Intervence pro osoby, které přežily srdeční zástavu s chronickou únavou: Studie proveditelnosti
Primárním cílem bylo prozkoumat proveditelnost intervence Energy Conservation + Problem Solving Therapy (EC+PST) poskytované po telefonu a vyhodnotit předběžný účinek intervence na dopad únavy v každodenních činnostech u dospělých po srdeční zástavě (CA) s chronickou únava.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem bylo prověřit proveditelnost náboru a udržení účastníků pro intervence Energy Conservation + Problem Solving Therapy (EC+PST) poskytované po telefonu, vyhodnotit přijatelnost intervence a posoudit vhodnost výsledných opatření.
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit účinek předběžné intervence na dopad únavy, výkonnost a účast na každodenních činnostech u dospělých po zástavě srdce (CA) s chronickou únavou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3 měsíce po zástavě srdce
- Přítomnost středně těžké až těžké únavy: ≥ 4 skóre na stupnici závažnosti únavy
- Dostupnost pevné linky nebo mobilního telefonu
- Bydlení do 150 mil od University of Pittsburgh, Oakland
- Funkční plynulost a gramotnost angličtiny
- Neporušené poznání
- Komunitní život
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úspora energie + terapie řešením problémů
Zásah byl doručen telefonicky.
Každé intervenční sezení EC+PST bylo plánováno tak, aby trvalo přibližně 45 minut a probíhalo dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů.
Sezení byla ukončena, když účastníci identifikovali a vyřešili dva problémy související s únavou dle vlastního výběru nebo se účastnili intervence po dobu osmi sezení.
Během intervence byl používán Účastnický sešit.
Během osmi intervenčních sezení účastníci identifikovali dva problémy související s únavou a jejich řešení, implementovali plány řešení a přezkoumali implementace.
|
Zásah byl doručen telefonicky.
Každé intervenční sezení EC+PST bylo plánováno tak, aby trvalo přibližně 45 minut a probíhalo dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů.
Sezení byla ukončena, když účastníci identifikovali a vyřešili dva problémy související s únavou dle vlastního výběru nebo se účastnili intervence po dobu osmi sezení.
Během intervence byl používán Účastnický sešit.
Během osmi intervenčních sezení účastníci identifikovali dva problémy související s únavou a jejich řešení, implementovali plány řešení a přezkoumali implementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet lidí, kteří dokončili svou studijní účast
Časové okno: 5. týden
|
Posouzení proveditelnosti náboru a udržení
|
5. týden
|
Počet účastníků, kteří úspěšně identifikovali a vyřešili problémy související s únavou
Časové okno: 5. týden
|
Posouzení proveditelnosti doručení telefonické intervence
|
5. týden
|
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: 5. týden
|
|
5. týden
|
Pochopení materiálového měřítka
Časové okno: 5. týden
|
|
5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Týden 0 a týden 5
|
|
Týden 0 a týden 5
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Týden 0 a týden 5
|
|
Týden 0 a týden 5
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Stupnice únavy
Časové okno: Týden 0 a týden 5
|
|
Týden 0 a týden 5
|
Hodnocení výkonu dovedností sebeobsluhy – sebehodnocení (PASS-SR)
Časové okno: Týden 0 a týden 5
|
|
Týden 0 a týden 5
|
Dotazník funkčních činností
Časové okno: Týden 0 a týden 5
|
|
Týden 0 a týden 5
|
Účastnický cíl, Účastnický subjekt (POPS)
Časové okno: Týden 0 a týden 5
|
|
Týden 0 a týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09110375
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .