Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro osoby, které přežily srdeční zástavu s chronickou únavou (CAF)

9. srpna 2016 aktualizováno: Young J Kim, University of Pittsburgh

Intervence pro osoby, které přežily srdeční zástavu s chronickou únavou: Studie proveditelnosti

Primárním cílem bylo prozkoumat proveditelnost intervence Energy Conservation + Problem Solving Therapy (EC+PST) poskytované po telefonu a vyhodnotit předběžný účinek intervence na dopad únavy v každodenních činnostech u dospělých po srdeční zástavě (CA) s chronickou únava.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem bylo prověřit proveditelnost náboru a udržení účastníků pro intervence Energy Conservation + Problem Solving Therapy (EC+PST) poskytované po telefonu, vyhodnotit přijatelnost intervence a posoudit vhodnost výsledných opatření. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit účinek předběžné intervence na dopad únavy, výkonnost a účast na každodenních činnostech u dospělých po zástavě srdce (CA) s chronickou únavou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 3 měsíce po zástavě srdce
  • Přítomnost středně těžké až těžké únavy: ≥ 4 skóre na stupnici závažnosti únavy
  • Dostupnost pevné linky nebo mobilního telefonu
  • Bydlení do 150 mil od University of Pittsburgh, Oakland
  • Funkční plynulost a gramotnost angličtiny
  • Neporušené poznání
  • Komunitní život

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úspora energie + terapie řešením problémů
Zásah byl doručen telefonicky. Každé intervenční sezení EC+PST bylo plánováno tak, aby trvalo přibližně 45 minut a probíhalo dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů. Sezení byla ukončena, když účastníci identifikovali a vyřešili dva problémy související s únavou dle vlastního výběru nebo se účastnili intervence po dobu osmi sezení. Během intervence byl používán Účastnický sešit. Během osmi intervenčních sezení účastníci identifikovali dva problémy související s únavou a jejich řešení, implementovali plány řešení a přezkoumali implementace.
Zásah byl doručen telefonicky. Každé intervenční sezení EC+PST bylo plánováno tak, aby trvalo přibližně 45 minut a probíhalo dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů. Sezení byla ukončena, když účastníci identifikovali a vyřešili dva problémy související s únavou dle vlastního výběru nebo se účastnili intervence po dobu osmi sezení. Během intervence byl používán Účastnický sešit. Během osmi intervenčních sezení účastníci identifikovali dva problémy související s únavou a jejich řešení, implementovali plány řešení a přezkoumali implementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí, kteří dokončili svou studijní účast
Časové okno: 5. týden
Posouzení proveditelnosti náboru a udržení
5. týden
Počet účastníků, kteří úspěšně identifikovali a vyřešili problémy související s únavou
Časové okno: 5. týden
Posouzení proveditelnosti doručení telefonické intervence
5. týden
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: 5. týden
  • Posouzení spokojenosti účastníků a přijatelnosti intervence
  • Čtyřbodová stupnice v rozsahu od 1 do 4 a celkové skóre v rozsahu 8 - 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost
5. týden
Pochopení materiálového měřítka
Časové okno: 5. týden
  • Posouzení srozumitelnosti Účastnického sešitu a přijatelnosti intervence
  • Pětibodová stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a celkové skóre od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší porozumění sešitu
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Týden 0 a týden 5
  • Posouzení, jak únava ovlivnila výkon ve funkčních činnostech
  • 21 položek ve třech subškálách se skóre v rozmezí od 0 do 84: fyzická, kognitivní a psychosociální subškála. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je dopad únavy
Týden 0 a týden 5
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Týden 0 a týden 5
  • Měření závažnosti únavy pomocí sebehodnocení
  • Celkové skóre je průměr skóre v rozmezí od 1 do 7 a vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu.
Týden 0 a týden 5
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Stupnice únavy
Časové okno: Týden 0 a týden 5
  • Měření celkové únavy pomocí self-reportu a počítačového adaptivního testu
  • Celkové skóre v rozmezí od 10 do 90 s průměrným skóre obecné populace USA je 50. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je únava.
Týden 0 a týden 5
Hodnocení výkonu dovedností sebeobsluhy – sebehodnocení (PASS-SR)
Časové okno: Týden 0 a týden 5
  • Měření vnímaného výkonu v činnostech každodenního života pomocí sebehodnocení
  • Celkové průměrné skóre (zvyky a dovednosti zvlášť) se pohybují od 3 do 0 a vyšší průměrné skóre ukazuje na menší obtíže při vykonávání činností každodenního života
Týden 0 a týden 5
Dotazník funkčních činností
Časové okno: Týden 0 a týden 5
  • Měření vnímaného výkonu v instrumentálních činnostech denního života vyšší úrovně pomocí sebehodnocení
  • Celkové skóre v rozmezí od 0 do 30 a vyšší celkové skóre znamená, že máte větší potíže s prováděním denních činností
Týden 0 a týden 5
Účastnický cíl, Účastnický subjekt (POPS)
Časové okno: Týden 0 a týden 5
  • Měření účasti na aktivitách každodenního života pomocí self-reportu
  • Skóre dílčí škály Cíl participace se pohybuje od -3 (nejmenší podíl, frekvence nebo hodiny) do +3 (největší podíl, frekvence nebo hodiny); Participace Subjektivní skóre subškály se pohybuje od -4 (účastní se v nejdůležitější oblasti, ale chtějí se zapojit buď více nebo méně) do +4 (účastní se v nejdůležitější oblasti se spokojeností).
Týden 0 a týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO09110375

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit