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Un intervento per i sopravvissuti all'arresto cardiaco con affaticamento cronico (CAF)

9 agosto 2016 aggiornato da: Young J Kim, University of Pittsburgh

Un intervento per i sopravvissuti all'arresto cardiaco con affaticamento cronico: uno studio di fattibilità

L'obiettivo principale era quello di esaminare la fattibilità di un intervento di terapia di risparmio energetico + terapia per la risoluzione dei problemi (EC+PST) fornito per telefono e valutare l'effetto dell'intervento preliminare sull'impatto della fatica nelle attività quotidiane negli adulti post-arresto cardiaco (CA) con malattia cronica fatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale era esaminare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti per un intervento di terapia di risparmio energetico + terapia di risoluzione dei problemi (EC + PST) fornito per telefono, valutare l'accettabilità dell'intervento e valutare l'adeguatezza delle misure di esito. L'obiettivo secondario era valutare l'effetto dell'intervento preliminare sull'impatto della fatica, sulle prestazioni dell'attività e sulla partecipazione alle attività quotidiane negli adulti post-arresto cardiaco (CA) con stanchezza cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 mesi dopo l'arresto cardiaco
  • Presenza di affaticamento da moderato a grave: punteggio ≥ 4 sulla Fatigue Severity Scale
  • Disponibilità di telefono fisso o cellulare
  • Vivere entro 150 miglia dell'Università di Pittsburgh, Oakland
  • Ottima conoscenza e alfabetizzazione dell'inglese funzionale
  • Cognizione intatta
  • Vivere in comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risparmio energetico + Terapia per la risoluzione dei problemi
L'intervento è stato consegnato per telefono. Ogni sessione di intervento EC+PST doveva durare circa 45 minuti e svolgersi due volte a settimana per un massimo di 4 settimane. Le sessioni sono terminate quando i partecipanti hanno identificato e risolto due problemi legati alla fatica di loro scelta o hanno partecipato all'intervento per otto sessioni. Durante l'intervento è stata utilizzata una cartella di lavoro del partecipante. Nel corso di otto sessioni di intervento, i partecipanti hanno identificato due problemi e soluzioni relativi alla fatica, implementato i piani di soluzione e rivisto le implementazioni.
L'intervento è stato consegnato per telefono. Ogni sessione di intervento EC+PST doveva durare circa 45 minuti e svolgersi due volte a settimana per un massimo di 4 settimane. Le sessioni sono terminate quando i partecipanti hanno identificato e risolto due problemi legati alla fatica di loro scelta o hanno partecipato all'intervento per otto sessioni. Durante l'intervento è stata utilizzata una cartella di lavoro del partecipante. Nel corso di otto sessioni di intervento, i partecipanti hanno identificato due problemi e soluzioni relativi alla fatica, implementato i piani di soluzione e rivisto le implementazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone che hanno completato la loro partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Settimana 5
Valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento
Settimana 5
Numero di partecipanti che hanno identificato e risolto con successo problemi legati alla fatica
Lasso di tempo: Settimana 5
Valutare la fattibilità della consegna dell'intervento telefonico
Settimana 5
Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8
Lasso di tempo: Settimana 5
  • Valutare la soddisfazione dei partecipanti e l'accettabilità dell'intervento
  • Scala a quattro punti che va da 1 a 4 e un punteggio totale compreso tra 8 e 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Settimana 5
Comprensione della scala dei materiali
Lasso di tempo: Settimana 5
  • Valutare la chiarezza del Manuale del partecipante e l'accettabilità dell'intervento
  • Scala a cinque punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e un punteggio totale che va da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore comprensione della cartella di lavoro
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
  • Valutare in che modo la fatica ha influito sulle prestazioni nelle attività funzionali
  • 21 item in tre sottoscale con punteggi compresi tra 0 e 84: sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale. Più alto è il punteggio totale, maggiore è l'impatto della fatica
Settimana 0 e Settimana 5
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
  • Misurazione della gravità della fatica mediante autovalutazione
  • Il punteggio totale è la media dei punteggi compresi tra 1 e 7 e un punteggio più alto indica una fatica più grave.
Settimana 0 e Settimana 5
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala della fatica del sistema informativo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
  • Misurazione della fatica complessiva mediante autovalutazione e test adattivo computerizzato
  • Punteggio totale che va da 10 a 90 con il punteggio medio della popolazione generale degli Stati Uniti è 50. Più alto è il punteggio totale, peggiore è la fatica.
Settimana 0 e Settimana 5
Valutazione delle prestazioni delle abilità di cura di sé - Self-report (PASS-SR)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
  • Misurazione delle prestazioni percepite nelle attività della vita quotidiana mediante self-report
  • I punteggi medi totali (abitudine e abilità separatamente) vanno da 3 a 0, e il punteggio medio più alto indica una minore difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana
Settimana 0 e Settimana 5
Questionario sulle attività funzionali
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
  • Misurazione delle prestazioni percepite in attività strumentali di livello superiore della vita quotidiana mediante autovalutazione
  • Un punteggio totale compreso tra 0 e 30 e un punteggio totale più alto indica una maggiore difficoltà a svolgere le attività quotidiane
Settimana 0 e Settimana 5
Obiettivo di partecipazione, partecipazione soggettiva (POPS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
  • Misurazione della partecipazione alle attività della vita quotidiana mediante self-report
  • Il punteggio della sottoscala dell'obiettivo di partecipazione va da -3 (la proporzione, la frequenza o le ore minime) a +3 (la proporzione, la frequenza o le ore maggiori); Partecipazione Il punteggio soggettivo della sottoscala varia da -4 (partecipando all'area più importante, ma volendo impegnarsi di più o di meno) a +4 (partecipando all'area più importante con soddisfazione).
Settimana 0 e Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09110375

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risparmio energetico + Terapia per la risoluzione dei problemi

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