Biodostępność polifenoli zawartych w napoju na bazie ekstraktu z czerwonych winogron i ich działanie metaboliczne (BIOP)
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: rivellese angela, Federico II University
Ocena biodostępności polifenoli z napoju na bazie ekstraktu z czerwonych winogron oraz ostrego wpływu jego spożycia na odpowiedź glukozowo-lipidową podczas kolejnego posiłku
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, podczas którego uczestnicy przechodzą dwa różne dni eksperymentalne.
Uczestnicy spożywają napój na bazie czerwonych winogron (polifenole: 300 mg/100 ml i cukier: 9,8 g/100 ml) lub placebo (bez polifenoli i cukru: 9,8 g/100 ml).
Po 3 godzinach spożywają próbny posiłek (905 kcal, 15% białka, 46% tłuszczu, 39% CHO).
Próbki krwi pobiera się na czczo, ponad 3 godziny po spożyciu napoju i ponad 5 godzin po posiłku testowym w celu oceny odpowiedzi metabolicznej.
Pobiera się mocz na czczo i 48 godzin w celu oceny biodostępności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >25 i <35 kg/m2
- Cholesterol całkowity <250 mg/dl
- Trójglicerydy < 200 mg/dl.
- Glukoza na czczo <100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe (IMA lub udar) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Niewydolność nerek lub wątroby
- niedokrwistość (Hb <12 g/dl)
- Każda przewlekła choroba
- Intensywna aktywność fizyczna
- Suplementy diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój bogaty w polifenole
Uczestnicy spożywają napój bogaty w polifenole.
Po 3 godzinach spożywają standardowy posiłek, aby ocenić, czy polifenole mogą wpływać na odpowiedź metaboliczną.
|
Uczestnicy spożywają napój, napój eksperymentalny lub napój placebo.
Po 3 godzinach spożywają standardowy posiłek (905 kcal, 15% białka, 46% tłuszczu, 39% CHO).
Próbki krwi pobiera się na czczo, ponad 3 godziny po spożyciu napoju i ponad 5 godzin po posiłku testowym w celu oceny odpowiedzi metabolicznej.
Pobiera się mocz na czczo i 48 h w celu oceny biodostępności polifenoli.
|
|
Komparator placebo: Napój placebo
Uczestnicy spożywają napój kontrolny. Po 3 godzinach spożywają standardowy posiłek w celu oceny odpowiedzi metabolicznej po placebo.
|
Uczestnicy spożywają napój, napój eksperymentalny lub napój placebo.
Po 3 godzinach spożywają standardowy posiłek (905 kcal, 15% białka, 46% tłuszczu, 39% CHO).
Próbki krwi pobiera się na czczo, ponad 3 godziny po spożyciu napoju i ponad 5 godzin po posiłku testowym w celu oceny odpowiedzi metabolicznej.
Pobiera się mocz na czczo i 48 h w celu oceny biodostępności polifenoli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity fenolowe w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
GCxGC-MS
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Enzymatyczne metody kolorymetryczne
|
8 godzin
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Testy immunologiczne do wykrywania multipleksów
|
8 godzin
|
|
Stres oksydacyjny (izoprostany w moczu)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
OOŚ
|
8 godzin
|
|
Odpowiedź trójglicerydowa
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Enzymatyczne metody kolorymetryczne
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .