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Biodisponibilidade dos polifenóis contidos em uma bebida à base de extrato de uva vermelha e seus efeitos metabólicos (BIOP)

9 de agosto de 2016 atualizado por: rivellese angela, Federico II University

Avaliação da biodisponibilidade de polifenóis de uma bebida à base de extrato de uva vermelha e os efeitos agudos de seu consumo na resposta glicêmica e lipídica durante a refeição subsequente

Estudo cruzado randomizado controlado por placebo durante o qual os participantes passam por dois dias experimentais diferentes. Os participantes consomem uma bebida à base de uva vermelha (polifenóis: 300 mg/100 ml e açúcar: 9,8g/100 ml) ou um placebo (sem polifenóis e açúcar: 9,8g/100 ml). Após 3 horas, eles consomem uma refeição de teste (905 kcal, 15% de proteína, 46% de gordura, 39% de CHO). Amostras de sangue são coletadas em jejum, mais de 3 horas após o consumo da bebida e mais de 5 horas após a refeição de teste para avaliar a resposta metabólica. Jejum e urina de 48h são coletados para avaliar a biodisponibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >25 e <35 kg/m2
  • Colesterol total <250 mg/dl
  • Triglicerídeos < 200 mg/dl.
  • Glicemia em jejum <100 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Eventos cardiovasculares (IMA ou acidente vascular cerebral) nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Anemia (Hb <12 g/dl)
  • Qualquer doença crônica
  • Atividade física intensa
  • Suplementos dietéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida rica em polifenóis
Os participantes consomem a bebida rica em polifenóis. Após 3 horas eles consomem uma refeição padrão para avaliar se a resposta metabólica pode ser influenciada pelos polifenóis.
Outro: Refeição padrão
Os participantes consomem a bebida, bebida experimental ou placebo. Após 3 horas, eles consomem uma refeição padrão (905 kcal, 15% de proteína, 46% de gordura, 39% de CHO). Amostras de sangue são coletadas em jejum, mais de 3 horas após o consumo da bebida e mais de 5 horas após a refeição de teste para avaliar a resposta metabólica. Jejum e urina de 48h são coletados para avaliar a biodisponibilidade do polifenol.
Comparador de Placebo: Bebida placebo
Os participantes consomem a bebida controle. Após 3 horas, eles consomem uma refeição padrão para avaliar a resposta metabólica após um placebo.
Outro: Refeição padrão
Os participantes consomem a bebida, bebida experimental ou placebo. Após 3 horas, eles consomem uma refeição padrão (905 kcal, 15% de proteína, 46% de gordura, 39% de CHO). Amostras de sangue são coletadas em jejum, mais de 3 horas após o consumo da bebida e mais de 5 horas após a refeição de teste para avaliar a resposta metabólica. Jejum e urina de 48h são coletados para avaliar a biodisponibilidade do polifenol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos fenólicos na urina
Prazo: 48 horas
GCxGC-MS
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da glicose
Prazo: 8 horas
Métodos colorimétricos enzimáticos
8 horas
Inflamação
Prazo: 8 horas
Imunoensaios de Detecção Multiplex
8 horas
Estresse oxidativo (isoprostanos urinários)
Prazo: 8 horas
EIA
8 horas
Resposta de triglicérides
Prazo: 8 horas
Métodos colorimétricos enzimáticos
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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