Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba projektu urządzenia do jamy ustnej w celu poprawy funkcji górnych dróg oddechowych i jakości snu

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Trakcja w linii środkowej a dwustronne aparaty doustne: próba określenia wyższości w poprawie funkcji górnych dróg oddechowych i jakości snu

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność dwóch wiodących projektów aparatów oralnych (OA) w leczeniu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych z nadwagą. Skuteczność OA została zakwestionowana, ponieważ w ocenie skuteczności leczenia stosuje się różne modele, na przykład porównując je z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. najskuteczniejszy projekt, który pomaga lekarzom zajmującym się snem i pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa znane aparaty doustne stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego różnią się konstrukcją, trakcją w linii środkowej i obustronnym pchnięciem. Z klinicznego punktu widzenia ważne jest, aby wiedzieć, który projekt jest lepszy i powinien być „leczeniem z wyboru” w celu poprawy funkcji dróg oddechowych i jakości snu. Te dwa projekty różnią się wystającymi mechanizmami, które ogólnie dzielą się na cztery główne typy: dwustronna kompresja, dwustronny ciąg, kompresja w linii środkowej i trakcja w linii środkowej. Chociaż dwa projekty rozważane w tej propozycji zostały poddane najbardziej rygorystycznym testom indywidualnie, nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych bezpośrednich prób, jak zaproponowano tutaj, w celu określenia ich skuteczności w pojedynczej populacji testowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U dorosłych zdiagnozowano OSA PSG lub PG w ciągu 1 roku
  • wiek >18 lat
  • Obecnie leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
  • AHI ≥ >30 zdarzeń/godz. snu
  • Dwa lub więcej objawów OSA (chrapanie, obserwowany bezdech lub nadmierna senność w ciągu dnia)
  • BMI ≥ 30
  • Co najmniej 8 zębów na łuk, aby wspierać dowolne urządzenie OA
  • Wskaźnik bezdechu ośrodkowego i mieszanego <5 zdarzeń/godz
  • Ocena Mallampatiego od I do III
  • Migdałki podniebienne - stopień 0, 1 lub 2
  • Zgoda na harmonogram badania
  • Gotowość do noszenia domowego aparatu do badania snu przez co najmniej 4 noce
  • Gotowość do noszenia aparatu co noc przez 8 tygodni
  • Gotowość do odbioru i zwrotu do domu zestawów do testów snu w razie potrzeby

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca i płuc (np. zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, POChP);
  • Centralny bezdech senny;
  • Współwystępowanie z innymi zaburzeniami snu
  • Brak aktywnego TMD lub bólu mięśni szczęki
  • Nieprawidłowości morfologiczne dróg oddechowych
  • Istniejące wcześniej trudności w połykaniu; problemy zdrowotne związane z gardłem lub szyją
  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • przebyta terapia OA; chirurgia laryngologiczna
  • Ograniczenia w otwieraniu szczęki
  • Ciąża/karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Niemożność zastosowania rejestratorów snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat ustny – A

Wewnątrzustny aparat przeciw chrapaniu, który składa się z dwóch indywidualnie dopasowanych nakładek, które pasują na górne i dolne zęby i wykorzystuje mechanizm trakcji linii środkowej do przesuwania żuchwy. Mechanizm sprzęgający znajduje się w jednym punkcie linii środkowej, umożliwia regulację poprzez stopniowe wysuwanie (wysuwanie) żuchwy.

Nazwa handlowa: „TAP1” Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, Teksas
Urządzenie: aparat ustny - A ; niewypał; aparat ustny B
Wewnątrzustny aparat przeciw chrapaniu A, który składa się z dwóch indywidualnie dopasowanych nakładek, które pasują na górne i dolne zęby i wykorzystuje mechanizm trakcji linii środkowej do przesuwania żuchwy. Mechanizm sprzęgający znajduje się w jednym punkcie linii środkowej, umożliwia regulację poprzez stopniowe wysuwanie (wysuwanie) żuchwy. Tygodniowe płukanie, a następnie wewnątrzustny aparat przeciw chrapaniu B, który składa się z dwóch specjalnie dopasowanych nakładek, które pasują na górne i dolne zęby, wykorzystuje mechanizm obustronnego pchnięcia do przesuwania żuchwy. Tacki są zaczepiane za pomocą regulowanych występów.
Inne nazwy:
  • Aparat do jamy ustnej „TAP1”; niewypał; „SomnoDent Flex”
Urządzenie: aparat ustny - B; niewypał; aparat ustny A
Wewnątrzustny aparat przeciw chrapaniu B, który składa się z dwóch indywidualnie dopasowanych nakładek, które są zakładane na górne i dolne zęby, wykorzystuje dwustronny mechanizm pchnięcia do przesuwania żuchwy. Tacki są zaczepiane za pomocą regulowanych występów. Tygodniowe płukanie, a następnie aparat wewnątrzustny A przeciw chrapaniu, który składa się z dwóch indywidualnie dopasowanych nakładek, które pasują na górne i dolne zęby i wykorzystuje mechanizm trakcji linii środkowej do przesuwania żuchwy. Mechanizm sprzęgający znajduje się w jednym punkcie linii środkowej, umożliwia regulację poprzez stopniowe wysuwanie (wysuwanie) żuchwy.
Inne nazwy:
  • „SomnoDent Flex”; niewypał; „TAP1”
Eksperymentalny: Aparat ustny - B

Wewnątrzustny aparat przeciw chrapaniu, który składa się z dwóch specjalnie dopasowanych nakładek, które pasują na górne i dolne zęby, wykorzystuje mechanizm dwustronnego pchnięcia do przesuwania żuchwy. Tacki są zaczepiane za pomocą regulowanych występów.

Nazwa handlowa: „SomnoDent Flex” Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Urządzenie: aparat ustny - A ; niewypał; aparat ustny B
Wewnątrzustny aparat przeciw chrapaniu A, który składa się z dwóch indywidualnie dopasowanych nakładek, które pasują na górne i dolne zęby i wykorzystuje mechanizm trakcji linii środkowej do przesuwania żuchwy. Mechanizm sprzęgający znajduje się w jednym punkcie linii środkowej, umożliwia regulację poprzez stopniowe wysuwanie (wysuwanie) żuchwy. Tygodniowe płukanie, a następnie wewnątrzustny aparat przeciw chrapaniu B, który składa się z dwóch specjalnie dopasowanych nakładek, które pasują na górne i dolne zęby, wykorzystuje mechanizm obustronnego pchnięcia do przesuwania żuchwy. Tacki są zaczepiane za pomocą regulowanych występów.
Inne nazwy:
  • Aparat do jamy ustnej „TAP1”; niewypał; „SomnoDent Flex”
Urządzenie: aparat ustny - B; niewypał; aparat ustny A
Wewnątrzustny aparat przeciw chrapaniu B, który składa się z dwóch indywidualnie dopasowanych nakładek, które są zakładane na górne i dolne zęby, wykorzystuje dwustronny mechanizm pchnięcia do przesuwania żuchwy. Tacki są zaczepiane za pomocą regulowanych występów. Tygodniowe płukanie, a następnie aparat wewnątrzustny A przeciw chrapaniu, który składa się z dwóch indywidualnie dopasowanych nakładek, które pasują na górne i dolne zęby i wykorzystuje mechanizm trakcji linii środkowej do przesuwania żuchwy. Mechanizm sprzęgający znajduje się w jednym punkcie linii środkowej, umożliwia regulację poprzez stopniowe wysuwanie (wysuwanie) żuchwy.
Inne nazwy:
  • „SomnoDent Flex”; niewypał; „TAP1”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zdarzeń oddechowych (REI) w T2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba bezdechów i spłyceń oddechów (zdarzeń oddechowych) na godzinę rejestracji; Zgłoszono REI zamiast AHI, ponieważ jest to bardziej odpowiednia miara do testów snu w domu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilny procent snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent stabilnego snu podczas rejestracji, w szczególności procent sprzężenia o wysokiej częstotliwości (HFC%) ze sprzężenia krążeniowo-oddechowego (CPC) Analiza
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aparat ustny - A ; niewypał; aparat ustny B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj