Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing the Efficacy of Intravenous Followed by Oral Itraconazole With Intravenous Caspofungin For Empiric Antifungal Therapy in Neutropenic Participants With Hematological Malignancy

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

A Multicenter, Randomized Trial Comparing The Efficacy of Intravenous Followed by Oral Itraconazole With Intravenous Caspofungin For Empiric Antifungal Therapy in Neutropenic Subjects With Hematological Malignancy

The purpose of this study is to investigate the hypothesis that the efficacy of intravenous (IV) itraconazole followed by oral itraconazole is non-inferior to that of intravenous caspofungin as empiric therapy for suspected fungal infection participants with fever and neutropenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijign, Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Changzhou, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Guiyang, Chiny
      • Hefei, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Zhengzhou, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be hospitalized with hematologic malignancy treated by myelosuppressive therapy and/or Hematopoietic stem cell transplantation
  • Participant must have a diagnosis of neutropenia with neutrophil count < 500/microliters (mcL) (0.5 × 10^9/ liters [L]) for at least 96 hours at screening
  • Participant must have a diagnosis of fever and meet the following criteria: 1) Oral/rectal temperature greater than or equal to (>=) 38 degree celsius or axillary temperature (>=) 37.5 degree celsius and is not considered related to blood products transfusion or drug fever, 2) Not responding to broad-spectrum gram-positive and gram-negative antibiotics for 4-7 days with or without signs and symptoms that potentially attributable to deep fungal infection and 3) Defervescence within 3 days after the first broad-spectrum antibiotics but recurrence afterwards.
  • A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin [b hCG]) and pregnancy test at screening
  • A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study period and until the menstrual period following the end of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Is concomitantly using other systematic antifungal drugs as empirical treatment
  • Has evidence of inadequately managed bacterial infection
  • Is currently receiving any Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)-metabolized/P-glycoprotein-transported drugs (including but not limited to cisapride, pimozide, quinidine, dofetilide, levacetylmethadol, terfenadine, astemizole, mizolastine, bepridil, sertindole, 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A reductase (HMG-CoA reductase) inhibitor [for example, simvastatin, lovastatin], oral midazolam, triazolam, ergot alkaloids [eg, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine] and nisoldipine) that should be prohibited in this study
  • Has known allergy, intolerance or hypersensitivity to azole and echinocandin antifungals or its excipients
  • Has a contraindication to the use of sodium chloride injection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itrakonazol
Lek: Itraconazole
Participants will receive 200 milligram (mg) of itraconazole intravenously (IV) twice daily on Day 1 and Day 2, followed by 200 mg once daily through Day 14. From Day 15 to Day 28, participants will receive 200 mg (20 milliliters [mL]) of itraconazole oral solution orally twice daily. Participants, who are not suitable for oral administration of itraconazole based on the investigator's judgment, will receive 200 mg of itaconazole IV once daily from Day 15 to Day 28.
Aktywny komparator: Caspofungin
Lek: Caspofungin
Participants will receive 70 mg of caspofungin IV once daily on Day 1 followed by 50 mg IV infusion once daily thereafter through Day 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rate Measured by the Percentage of Participants That Achieve all of the Following 5 Composite Endpoints
Ramy czasowe: Up to 36 days
Response rate in each of the 2 treatment groups will be measured by the percentage of participants that achieve all of the following 5 composite endpoints: 1) survival for 7 days after completion of treatment, 2) absence of breakthrough invasive fungal infection during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment, 3) successful treatment of baseline fungal infection, 4) defervescence and 5) no premature withdrawal from the study due to drug-related toxicity or lack of efficacy.
Up to 36 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Survival for 7 Days After Completion of Treatment
Ramy czasowe: Up to 36 days
Up to 36 days
Percentage of Participants With Absence of Breakthrough Invasive Fungal Infection
Ramy czasowe: Day 3 up to Day 28 (End of treatment [EoT]) and within 7 days after EoT (Day 29 up to Day 35)
Absence of breakthrough invasive fungal infection is defined as the clinically or/and microbiologically documented fungal infection with an onset on or after day 3 of the study treatment during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment.
Day 3 up to Day 28 (End of treatment [EoT]) and within 7 days after EoT (Day 29 up to Day 35)
Percentage of Participants With Successful Treatment of Baseline Fungal Infection
Ramy czasowe: Screening up to Day 3
Successful treatment of baseline fungal infection is defined as the clinically and microbiologically documented fungal infection with an onset within screening to 2 days after the study treatment.
Screening up to Day 3
Percentage of Participants With Defervescence During the Period of Neutropenia
Ramy czasowe: Up to 36 days
Defervescence is defined as oral/rectal temperature less than (<) 38 degree celsius or axillary temperature (<) 37.5 degree celsius for over 48 hours) during the period of neutropenia.
Up to 36 days
Percentage of Participants With No Premature Withdrawal From the Study due to Drug-related Toxicity or Lack of Efficacy
Ramy czasowe: Up to 36 days
Up to 36 days
Response Rate Measured by the Percentage of Participants That Achieve all of the Following 5 Composite Endpoints With Oral Administration of Itraconazole
Ramy czasowe: Up to 36 days
Response rate will be measured by the percentage of participants (who received oral administration of itraconazole) that achieve all of the following 5 composite endpoints: 1) survival for 7 days after completion of treatment, 2) absence of breakthrough invasive fungal infection during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment, 3) successful treatment of baseline fungal infection, 4) defervescence and 5) no premature withdrawal from the study due to drug-related toxicity or lack of efficacy.
Up to 36 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108202
  • R051211FUN4057 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj