A Study Comparing the Efficacy of Intravenous Followed by Oral Itraconazole With Intravenous Caspofungin For Empiric Antifungal Therapy in Neutropenic Participants With Hematological Malignancy
2. května 2019 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
A Multicenter, Randomized Trial Comparing The Efficacy of Intravenous Followed by Oral Itraconazole With Intravenous Caspofungin For Empiric Antifungal Therapy in Neutropenic Subjects With Hematological Malignancy
The purpose of this study is to investigate the hypothesis that the efficacy of intravenous (IV) itraconazole followed by oral itraconazole is non-inferior to that of intravenous caspofungin as empiric therapy for suspected fungal infection participants with fever and neutropenia.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijign, Čína
-
Beijing, Čína
-
Changchun, Čína
-
Changzhou, Čína
-
Fuzhou, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Guiyang, Čína
-
Hefei, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Suzhou, Čína
-
Tianjin, Čína
-
Zhengzhou, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be hospitalized with hematologic malignancy treated by myelosuppressive therapy and/or Hematopoietic stem cell transplantation
- Participant must have a diagnosis of neutropenia with neutrophil count < 500/microliters (mcL) (0.5 × 10^9/ liters [L]) for at least 96 hours at screening
- Participant must have a diagnosis of fever and meet the following criteria: 1) Oral/rectal temperature greater than or equal to (>=) 38 degree celsius or axillary temperature (>=) 37.5 degree celsius and is not considered related to blood products transfusion or drug fever, 2) Not responding to broad-spectrum gram-positive and gram-negative antibiotics for 4-7 days with or without signs and symptoms that potentially attributable to deep fungal infection and 3) Defervescence within 3 days after the first broad-spectrum antibiotics but recurrence afterwards.
- A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin [b hCG]) and pregnancy test at screening
- A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study period and until the menstrual period following the end of study treatment
Exclusion Criteria:
- Is concomitantly using other systematic antifungal drugs as empirical treatment
- Has evidence of inadequately managed bacterial infection
- Is currently receiving any Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)-metabolized/P-glycoprotein-transported drugs (including but not limited to cisapride, pimozide, quinidine, dofetilide, levacetylmethadol, terfenadine, astemizole, mizolastine, bepridil, sertindole, 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A reductase (HMG-CoA reductase) inhibitor [for example, simvastatin, lovastatin], oral midazolam, triazolam, ergot alkaloids [eg, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine] and nisoldipine) that should be prohibited in this study
- Has known allergy, intolerance or hypersensitivity to azole and echinocandin antifungals or its excipients
- Has a contraindication to the use of sodium chloride injection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Itrakonazol
|
Participants will receive 200 milligram (mg) of itraconazole intravenously (IV) twice daily on Day 1 and Day 2, followed by 200 mg once daily through Day 14.
From Day 15 to Day 28, participants will receive 200 mg (20 milliliters [mL]) of itraconazole oral solution orally twice daily.
Participants, who are not suitable for oral administration of itraconazole based on the investigator's judgment, will receive 200 mg of itaconazole IV once daily from Day 15 to Day 28.
|
|
Aktivní komparátor: Caspofungin
|
Participants will receive 70 mg of caspofungin IV once daily on Day 1 followed by 50 mg IV infusion once daily thereafter through Day 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response Rate Measured by the Percentage of Participants That Achieve all of the Following 5 Composite Endpoints
Časové okno: Up to 36 days
|
Response rate in each of the 2 treatment groups will be measured by the percentage of participants that achieve all of the following 5 composite endpoints: 1) survival for 7 days after completion of treatment, 2) absence of breakthrough invasive fungal infection during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment, 3) successful treatment of baseline fungal infection, 4) defervescence and 5) no premature withdrawal from the study due to drug-related toxicity or lack of efficacy.
|
Up to 36 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Survival for 7 Days After Completion of Treatment
Časové okno: Up to 36 days
|
Up to 36 days
|
|
|
Percentage of Participants With Absence of Breakthrough Invasive Fungal Infection
Časové okno: Day 3 up to Day 28 (End of treatment [EoT]) and within 7 days after EoT (Day 29 up to Day 35)
|
Absence of breakthrough invasive fungal infection is defined as the clinically or/and microbiologically documented fungal infection with an onset on or after day 3 of the study treatment during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment.
|
Day 3 up to Day 28 (End of treatment [EoT]) and within 7 days after EoT (Day 29 up to Day 35)
|
|
Percentage of Participants With Successful Treatment of Baseline Fungal Infection
Časové okno: Screening up to Day 3
|
Successful treatment of baseline fungal infection is defined as the clinically and microbiologically documented fungal infection with an onset within screening to 2 days after the study treatment.
|
Screening up to Day 3
|
|
Percentage of Participants With Defervescence During the Period of Neutropenia
Časové okno: Up to 36 days
|
Defervescence is defined as oral/rectal temperature less than (<) 38 degree celsius or axillary temperature (<) 37.5 degree celsius for over 48 hours) during the period of neutropenia.
|
Up to 36 days
|
|
Percentage of Participants With No Premature Withdrawal From the Study due to Drug-related Toxicity or Lack of Efficacy
Časové okno: Up to 36 days
|
Up to 36 days
|
|
|
Response Rate Measured by the Percentage of Participants That Achieve all of the Following 5 Composite Endpoints With Oral Administration of Itraconazole
Časové okno: Up to 36 days
|
Response rate will be measured by the percentage of participants (who received oral administration of itraconazole) that achieve all of the following 5 composite endpoints: 1) survival for 7 days after completion of treatment, 2) absence of breakthrough invasive fungal infection during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment, 3) successful treatment of baseline fungal infection, 4) defervescence and 5) no premature withdrawal from the study due to drug-related toxicity or lack of efficacy.
|
Up to 36 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Kaspofungin
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- CR108202
- R051211FUN4057 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .