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A Study Comparing the Efficacy of Intravenous Followed by Oral Itraconazole With Intravenous Caspofungin For Empiric Antifungal Therapy in Neutropenic Participants With Hematological Malignancy

2. Mai 2019 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

A Multicenter, Randomized Trial Comparing The Efficacy of Intravenous Followed by Oral Itraconazole With Intravenous Caspofungin For Empiric Antifungal Therapy in Neutropenic Subjects With Hematological Malignancy

The purpose of this study is to investigate the hypothesis that the efficacy of intravenous (IV) itraconazole followed by oral itraconazole is non-inferior to that of intravenous caspofungin as empiric therapy for suspected fungal infection participants with fever and neutropenia.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijign, China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changzhou, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Guiyang, China
      • Hefei, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China
      • Zhengzhou, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant must be hospitalized with hematologic malignancy treated by myelosuppressive therapy and/or Hematopoietic stem cell transplantation
  • Participant must have a diagnosis of neutropenia with neutrophil count < 500/microliters (mcL) (0.5 × 10^9/ liters [L]) for at least 96 hours at screening
  • Participant must have a diagnosis of fever and meet the following criteria: 1) Oral/rectal temperature greater than or equal to (>=) 38 degree celsius or axillary temperature (>=) 37.5 degree celsius and is not considered related to blood products transfusion or drug fever, 2) Not responding to broad-spectrum gram-positive and gram-negative antibiotics for 4-7 days with or without signs and symptoms that potentially attributable to deep fungal infection and 3) Defervescence within 3 days after the first broad-spectrum antibiotics but recurrence afterwards.
  • A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin [b hCG]) and pregnancy test at screening
  • A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study period and until the menstrual period following the end of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Is concomitantly using other systematic antifungal drugs as empirical treatment
  • Has evidence of inadequately managed bacterial infection
  • Is currently receiving any Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)-metabolized/P-glycoprotein-transported drugs (including but not limited to cisapride, pimozide, quinidine, dofetilide, levacetylmethadol, terfenadine, astemizole, mizolastine, bepridil, sertindole, 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A reductase (HMG-CoA reductase) inhibitor [for example, simvastatin, lovastatin], oral midazolam, triazolam, ergot alkaloids [eg, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine] and nisoldipine) that should be prohibited in this study
  • Has known allergy, intolerance or hypersensitivity to azole and echinocandin antifungals or its excipients
  • Has a contraindication to the use of sodium chloride injection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazole
Participants will receive 200 milligram (mg) of itraconazole intravenously (IV) twice daily on Day 1 and Day 2, followed by 200 mg once daily through Day 14. From Day 15 to Day 28, participants will receive 200 mg (20 milliliters [mL]) of itraconazole oral solution orally twice daily. Participants, who are not suitable for oral administration of itraconazole based on the investigator's judgment, will receive 200 mg of itaconazole IV once daily from Day 15 to Day 28.
Aktiver Komparator: Caspofungin
Arzneimittel: Caspofungin
Participants will receive 70 mg of caspofungin IV once daily on Day 1 followed by 50 mg IV infusion once daily thereafter through Day 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate Measured by the Percentage of Participants That Achieve all of the Following 5 Composite Endpoints
Zeitfenster: Up to 36 days
Response rate in each of the 2 treatment groups will be measured by the percentage of participants that achieve all of the following 5 composite endpoints: 1) survival for 7 days after completion of treatment, 2) absence of breakthrough invasive fungal infection during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment, 3) successful treatment of baseline fungal infection, 4) defervescence and 5) no premature withdrawal from the study due to drug-related toxicity or lack of efficacy.
Up to 36 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Survival for 7 Days After Completion of Treatment
Zeitfenster: Up to 36 days
Up to 36 days
Percentage of Participants With Absence of Breakthrough Invasive Fungal Infection
Zeitfenster: Day 3 up to Day 28 (End of treatment [EoT]) and within 7 days after EoT (Day 29 up to Day 35)
Absence of breakthrough invasive fungal infection is defined as the clinically or/and microbiologically documented fungal infection with an onset on or after day 3 of the study treatment during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment.
Day 3 up to Day 28 (End of treatment [EoT]) and within 7 days after EoT (Day 29 up to Day 35)
Percentage of Participants With Successful Treatment of Baseline Fungal Infection
Zeitfenster: Screening up to Day 3
Successful treatment of baseline fungal infection is defined as the clinically and microbiologically documented fungal infection with an onset within screening to 2 days after the study treatment.
Screening up to Day 3
Percentage of Participants With Defervescence During the Period of Neutropenia
Zeitfenster: Up to 36 days
Defervescence is defined as oral/rectal temperature less than (<) 38 degree celsius or axillary temperature (<) 37.5 degree celsius for over 48 hours) during the period of neutropenia.
Up to 36 days
Percentage of Participants With No Premature Withdrawal From the Study due to Drug-related Toxicity or Lack of Efficacy
Zeitfenster: Up to 36 days
Up to 36 days
Response Rate Measured by the Percentage of Participants That Achieve all of the Following 5 Composite Endpoints With Oral Administration of Itraconazole
Zeitfenster: Up to 36 days
Response rate will be measured by the percentage of participants (who received oral administration of itraconazole) that achieve all of the following 5 composite endpoints: 1) survival for 7 days after completion of treatment, 2) absence of breakthrough invasive fungal infection during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment, 3) successful treatment of baseline fungal infection, 4) defervescence and 5) no premature withdrawal from the study due to drug-related toxicity or lack of efficacy.
Up to 36 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108202
  • R051211FUN4057 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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