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A Study Comparing the Efficacy of Intravenous Followed by Oral Itraconazole With Intravenous Caspofungin For Empiric Antifungal Therapy in Neutropenic Participants With Hematological Malignancy

2 de mayo de 2019 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

A Multicenter, Randomized Trial Comparing The Efficacy of Intravenous Followed by Oral Itraconazole With Intravenous Caspofungin For Empiric Antifungal Therapy in Neutropenic Subjects With Hematological Malignancy

The purpose of this study is to investigate the hypothesis that the efficacy of intravenous (IV) itraconazole followed by oral itraconazole is non-inferior to that of intravenous caspofungin as empiric therapy for suspected fungal infection participants with fever and neutropenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijign, Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Changchun, Porcelana
      • Changzhou, Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Guiyang, Porcelana
      • Hefei, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Zhengzhou, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant must be hospitalized with hematologic malignancy treated by myelosuppressive therapy and/or Hematopoietic stem cell transplantation
  • Participant must have a diagnosis of neutropenia with neutrophil count < 500/microliters (mcL) (0.5 × 10^9/ liters [L]) for at least 96 hours at screening
  • Participant must have a diagnosis of fever and meet the following criteria: 1) Oral/rectal temperature greater than or equal to (>=) 38 degree celsius or axillary temperature (>=) 37.5 degree celsius and is not considered related to blood products transfusion or drug fever, 2) Not responding to broad-spectrum gram-positive and gram-negative antibiotics for 4-7 days with or without signs and symptoms that potentially attributable to deep fungal infection and 3) Defervescence within 3 days after the first broad-spectrum antibiotics but recurrence afterwards.
  • A woman of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin [b hCG]) and pregnancy test at screening
  • A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study period and until the menstrual period following the end of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Is concomitantly using other systematic antifungal drugs as empirical treatment
  • Has evidence of inadequately managed bacterial infection
  • Is currently receiving any Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)-metabolized/P-glycoprotein-transported drugs (including but not limited to cisapride, pimozide, quinidine, dofetilide, levacetylmethadol, terfenadine, astemizole, mizolastine, bepridil, sertindole, 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A reductase (HMG-CoA reductase) inhibitor [for example, simvastatin, lovastatin], oral midazolam, triazolam, ergot alkaloids [eg, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine] and nisoldipine) that should be prohibited in this study
  • Has known allergy, intolerance or hypersensitivity to azole and echinocandin antifungals or its excipients
  • Has a contraindication to the use of sodium chloride injection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itraconazol
Droga: Itraconazole
Participants will receive 200 milligram (mg) of itraconazole intravenously (IV) twice daily on Day 1 and Day 2, followed by 200 mg once daily through Day 14. From Day 15 to Day 28, participants will receive 200 mg (20 milliliters [mL]) of itraconazole oral solution orally twice daily. Participants, who are not suitable for oral administration of itraconazole based on the investigator's judgment, will receive 200 mg of itaconazole IV once daily from Day 15 to Day 28.
Comparador activo: Caspofungin
Droga: Caspofungin
Participants will receive 70 mg of caspofungin IV once daily on Day 1 followed by 50 mg IV infusion once daily thereafter through Day 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response Rate Measured by the Percentage of Participants That Achieve all of the Following 5 Composite Endpoints
Periodo de tiempo: Up to 36 days
Response rate in each of the 2 treatment groups will be measured by the percentage of participants that achieve all of the following 5 composite endpoints: 1) survival for 7 days after completion of treatment, 2) absence of breakthrough invasive fungal infection during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment, 3) successful treatment of baseline fungal infection, 4) defervescence and 5) no premature withdrawal from the study due to drug-related toxicity or lack of efficacy.
Up to 36 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Survival for 7 Days After Completion of Treatment
Periodo de tiempo: Up to 36 days
Up to 36 days
Percentage of Participants With Absence of Breakthrough Invasive Fungal Infection
Periodo de tiempo: Day 3 up to Day 28 (End of treatment [EoT]) and within 7 days after EoT (Day 29 up to Day 35)
Absence of breakthrough invasive fungal infection is defined as the clinically or/and microbiologically documented fungal infection with an onset on or after day 3 of the study treatment during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment.
Day 3 up to Day 28 (End of treatment [EoT]) and within 7 days after EoT (Day 29 up to Day 35)
Percentage of Participants With Successful Treatment of Baseline Fungal Infection
Periodo de tiempo: Screening up to Day 3
Successful treatment of baseline fungal infection is defined as the clinically and microbiologically documented fungal infection with an onset within screening to 2 days after the study treatment.
Screening up to Day 3
Percentage of Participants With Defervescence During the Period of Neutropenia
Periodo de tiempo: Up to 36 days
Defervescence is defined as oral/rectal temperature less than (<) 38 degree celsius or axillary temperature (<) 37.5 degree celsius for over 48 hours) during the period of neutropenia.
Up to 36 days
Percentage of Participants With No Premature Withdrawal From the Study due to Drug-related Toxicity or Lack of Efficacy
Periodo de tiempo: Up to 36 days
Up to 36 days
Response Rate Measured by the Percentage of Participants That Achieve all of the Following 5 Composite Endpoints With Oral Administration of Itraconazole
Periodo de tiempo: Up to 36 days
Response rate will be measured by the percentage of participants (who received oral administration of itraconazole) that achieve all of the following 5 composite endpoints: 1) survival for 7 days after completion of treatment, 2) absence of breakthrough invasive fungal infection during the study drug administration and within the first 7 days after completion of treatment, 3) successful treatment of baseline fungal infection, 4) defervescence and 5) no premature withdrawal from the study due to drug-related toxicity or lack of efficacy.
Up to 36 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108202
  • R051211FUN4057 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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