Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Transfer of αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T Cells for B-cell Hematologic Malignancy

11 października 2016 zaktualizowane przez: Jiang Cao, Xuzhou Medical University

A Phase I/II Study of Combination Transfer of αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB Chimeric Antigen Receptor T-Cells in Patients With Refractory or Recurrent CD19/22+ B-lineage Leukemia/Lymphoma

Clinical study of CD19 CAR-T in the treatment of blood and lymphatic system tumor has been achieved a breakthrough. The main solution in clinical research is to use CD19 CAR-T infusion alone. Because of the heterogeneity of the tumor, the patient often carries tumor cells with CD19 deficient but other positive target antigens (such as CD22). Specifically removal of CD19 positive tumor cells in CAR-T treatment, CD19 negative tumor cells or tumor cells which carry other target antigens would amplify with extra free space released at the same time, resulting in the relapse of tumors of heterogeneities. In order to effectively control the recurrence, CAR-T treatment scheme specific for several target antigens was presented and verified. However treatment with the sequential infusion of different target specific CAR-T cells, the window period between two times infusions may be the opportunity for the tumor recurrence of heterogeneity; and bispecific CAR-T has also been reported only one CAR can be fully functioned. In order to avoid these problems, this topic puts forward for the first time in the international with a treatment scheme of an equal amount of infusion of CD19-41BB and CD22-41BB two Car-T in the treatment of refractory hematologic malignancies. We expect the treatment is more effective in eliminating tumor burden, and also can inhibit the recurrence of tumor heterogeneity at the same time.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To determine:

Primary Outcome Measure:

  • Safety (incidence of adverse events defined as dose-limited toxicity)

Secondary Outcome Measures:

  • Survival of CAR T cells in circulation measured by flow cytometry and qPCR
  • Overall complete remission rate
  • Tissue infiltration of transferred CAR-T cells
  • In vitro killing potential of infiltrated CAR-T cells
  • Phenotype of infused CAR-T cells

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 Years to 70 Years, Male and female
  • Expected survival > 12 weeks
  • Performance score 0-2
  • Histologically confirmed as CD19/22-positive lymphoma/leukemia and who meet one of the following conditions; Patient receive at least 2-4 prior combination chemotherapy regimens (not including single agent monoclonal antibody therapy) and fail to achieve CR; or have disease recurrence; or not eligible for allogeneic stem cell transplantation; or disease responding or stable after most recent therapy but refused further treatment; Disease recurrence after stem cell transplantation; Diagnosis as lymphoma, but refuse conventional treatment such as chemotherapy, radiation, stem cell transplantation and monoclonal antibody therapy
  • Creatinine < 2.5 mg/dl;
  • ALT/AST < 3x normal;
  • Bilirubin < 2.0 mg/dl;
  • Adequate venous access for apheresis, and no other contraindications for leukapheresis;
  • Take contraceptive measures before recruit to this trial;
  • Written voluntary informed consent is given.

Exclusion Criteria:

  • Patients with symptoms of central nervous system
  • Accompanied by other malignant tumor
  • Active hepatitis B or C, HIV infection
  • Any other diseases could affect the outcome of this trial
  • Suffering severe cardiovascular or respiratory disease
  • Poorly controlled hypertension
  • A history of mental illness and poorly controlled
  • Taking immunosuppressive agents within 1 week due to organ transplantation or other disease which need long-lasting administration
  • Occurrence of unstable pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other major arterial/venous thromboembolic events 30 days prior to assignment
  • Reaching a steady dose if receiving anticoagulant therapy before assignment
  • Female study participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 48 hours before infusion
  • Pregnant or lactating women
  • Subject suffering disease affects the understanding of informed consent or comply with study protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mixed CAR-T Transfer
All subjects will be infused with αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T cells in equal number
Biologiczny: Mixed CAR-T Transfer
All subjects will be infused with αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T cells in equal number

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowana jako toksyczność ograniczona dawką)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Survival of CAR T cells in circulation measured by flow cytometry and qPCR
Ramy czasowe: 1 years
1 years
Tissue infiltration of transferred CAR-T cells
Ramy czasowe: 1 years
1 years
In vitro killing potential of infiltrated CAR-T cells
Ramy czasowe: 1 years
1 years
Phenotype of infused CAR-T cells
Ramy czasowe: 1 years
1 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Cao, Doctor, Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XZCJ20160001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj