- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02903810
Combination Transfer of αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T Cells for B-cell Hematologic Malignancy
11 octobre 2016 mis à jour par: Jiang Cao, Xuzhou Medical University
A Phase I/II Study of Combination Transfer of αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB Chimeric Antigen Receptor T-Cells in Patients With Refractory or Recurrent CD19/22+ B-lineage Leukemia/Lymphoma
Clinical study of CD19 CAR-T in the treatment of blood and lymphatic system tumor has been achieved a breakthrough.
The main solution in clinical research is to use CD19 CAR-T infusion alone.
Because of the heterogeneity of the tumor, the patient often carries tumor cells with CD19 deficient but other positive target antigens (such as CD22).
Specifically removal of CD19 positive tumor cells in CAR-T treatment, CD19 negative tumor cells or tumor cells which carry other target antigens would amplify with extra free space released at the same time, resulting in the relapse of tumors of heterogeneities.
In order to effectively control the recurrence, CAR-T treatment scheme specific for several target antigens was presented and verified.
However treatment with the sequential infusion of different target specific CAR-T cells, the window period between two times infusions may be the opportunity for the tumor recurrence of heterogeneity; and bispecific CAR-T has also been reported only one CAR can be fully functioned.
In order to avoid these problems, this topic puts forward for the first time in the international with a treatment scheme of an equal amount of infusion of CD19-41BB and CD22-41BB two Car-T in the treatment of refractory hematologic malignancies.
We expect the treatment is more effective in eliminating tumor burden, and also can inhibit the recurrence of tumor heterogeneity at the same time.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To determine:
Primary Outcome Measure:
- Safety (incidence of adverse events defined as dose-limited toxicity)
Secondary Outcome Measures:
- Survival of CAR T cells in circulation measured by flow cytometry and qPCR
- Overall complete remission rate
- Tissue infiltration of transferred CAR-T cells
- In vitro killing potential of infiltrated CAR-T cells
- Phenotype of infused CAR-T cells
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
XuZhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Jiang Cao, Doctor
- Numéro de téléphone: 138-5243-2263
- E-mail: CaoJiangClinicalTrial@outlook.com
-
Contact:
- Qingzhu Jia, Doctor
- Numéro de téléphone: 152-2333-4184
- E-mail: jiaqingzhu0801@outlook.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 Years to 70 Years, Male and female
- Expected survival > 12 weeks
- Performance score 0-2
- Histologically confirmed as CD19/22-positive lymphoma/leukemia and who meet one of the following conditions; Patient receive at least 2-4 prior combination chemotherapy regimens (not including single agent monoclonal antibody therapy) and fail to achieve CR; or have disease recurrence; or not eligible for allogeneic stem cell transplantation; or disease responding or stable after most recent therapy but refused further treatment; Disease recurrence after stem cell transplantation; Diagnosis as lymphoma, but refuse conventional treatment such as chemotherapy, radiation, stem cell transplantation and monoclonal antibody therapy
- Creatinine < 2.5 mg/dl;
- ALT/AST < 3x normal;
- Bilirubin < 2.0 mg/dl;
- Adequate venous access for apheresis, and no other contraindications for leukapheresis;
- Take contraceptive measures before recruit to this trial;
- Written voluntary informed consent is given.
Exclusion Criteria:
- Patients with symptoms of central nervous system
- Accompanied by other malignant tumor
- Active hepatitis B or C, HIV infection
- Any other diseases could affect the outcome of this trial
- Suffering severe cardiovascular or respiratory disease
- Poorly controlled hypertension
- A history of mental illness and poorly controlled
- Taking immunosuppressive agents within 1 week due to organ transplantation or other disease which need long-lasting administration
- Occurrence of unstable pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other major arterial/venous thromboembolic events 30 days prior to assignment
- Reaching a steady dose if receiving anticoagulant therapy before assignment
- Female study participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 48 hours before infusion
- Pregnant or lactating women
- Subject suffering disease affects the understanding of informed consent or comply with study protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mixed CAR-T Transfer
All subjects will be infused with αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T cells in equal number
|
All subjects will be infused with αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T cells in equal number
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Innocuité (incidence des événements indésirables définis comme une toxicité à dose limitée)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux global de rémission complète
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Survival of CAR T cells in circulation measured by flow cytometry and qPCR
Délai: 1 years
|
1 years
|
Tissue infiltration of transferred CAR-T cells
Délai: 1 years
|
1 years
|
In vitro killing potential of infiltrated CAR-T cells
Délai: 1 years
|
1 years
|
Phenotype of infused CAR-T cells
Délai: 1 years
|
1 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Cao, Doctor, Xuzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (Estimation)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XZCJ20160001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mixed CAR-T Transfer
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalInconnueCancer du poumon | Nodule pulmonaire, solitaire | Nodule pulmonaire multiple | Chirurgie thoracique vidéo-assistéeChine
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRecrutementLeucémie à plasmocytes | Myélome multiple récidivant/réfractaireChine
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityComplétéLymphome diffus à grandes cellules B réfractaireChine
-
Nexcella Inc.Pas encore de recrutementAmylose à chaîne légère (AL)États-Unis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutementLymphome à cellules B récidivant et réfractaireChine
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutementLymphome non hodgkinien à cellules BChine
-
Daniel LandiRésiliéGlioblastome | GliosarcomeÉtats-Unis
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinComplétéLymphome à cellules B | Lymphome non hodgkinien | La leucémie lymphocytaire chronique | Petit lymphome lymphocytaireÉtats-Unis
-
Southwest Hospital, ChinaInconnueLymphome diffus à grandes cellules BChine
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RetiréLeucémie aiguë lymphoblastique | Lymphome non hodgkinienÉtats-Unis