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Combination Transfer of αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T Cells for B-cell Hematologic Malignancy

11 de outubro de 2016 atualizado por: Jiang Cao, Xuzhou Medical University

A Phase I/II Study of Combination Transfer of αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB Chimeric Antigen Receptor T-Cells in Patients With Refractory or Recurrent CD19/22+ B-lineage Leukemia/Lymphoma

Clinical study of CD19 CAR-T in the treatment of blood and lymphatic system tumor has been achieved a breakthrough. The main solution in clinical research is to use CD19 CAR-T infusion alone. Because of the heterogeneity of the tumor, the patient often carries tumor cells with CD19 deficient but other positive target antigens (such as CD22). Specifically removal of CD19 positive tumor cells in CAR-T treatment, CD19 negative tumor cells or tumor cells which carry other target antigens would amplify with extra free space released at the same time, resulting in the relapse of tumors of heterogeneities. In order to effectively control the recurrence, CAR-T treatment scheme specific for several target antigens was presented and verified. However treatment with the sequential infusion of different target specific CAR-T cells, the window period between two times infusions may be the opportunity for the tumor recurrence of heterogeneity; and bispecific CAR-T has also been reported only one CAR can be fully functioned. In order to avoid these problems, this topic puts forward for the first time in the international with a treatment scheme of an equal amount of infusion of CD19-41BB and CD22-41BB two Car-T in the treatment of refractory hematologic malignancies. We expect the treatment is more effective in eliminating tumor burden, and also can inhibit the recurrence of tumor heterogeneity at the same time.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To determine:

Primary Outcome Measure:

  • Safety (incidence of adverse events defined as dose-limited toxicity)

Secondary Outcome Measures:

  • Survival of CAR T cells in circulation measured by flow cytometry and qPCR
  • Overall complete remission rate
  • Tissue infiltration of transferred CAR-T cells
  • In vitro killing potential of infiltrated CAR-T cells
  • Phenotype of infused CAR-T cells

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 Years to 70 Years, Male and female
  • Expected survival > 12 weeks
  • Performance score 0-2
  • Histologically confirmed as CD19/22-positive lymphoma/leukemia and who meet one of the following conditions; Patient receive at least 2-4 prior combination chemotherapy regimens (not including single agent monoclonal antibody therapy) and fail to achieve CR; or have disease recurrence; or not eligible for allogeneic stem cell transplantation; or disease responding or stable after most recent therapy but refused further treatment; Disease recurrence after stem cell transplantation; Diagnosis as lymphoma, but refuse conventional treatment such as chemotherapy, radiation, stem cell transplantation and monoclonal antibody therapy
  • Creatinine < 2.5 mg/dl;
  • ALT/AST < 3x normal;
  • Bilirubin < 2.0 mg/dl;
  • Adequate venous access for apheresis, and no other contraindications for leukapheresis;
  • Take contraceptive measures before recruit to this trial;
  • Written voluntary informed consent is given.

Exclusion Criteria:

  • Patients with symptoms of central nervous system
  • Accompanied by other malignant tumor
  • Active hepatitis B or C, HIV infection
  • Any other diseases could affect the outcome of this trial
  • Suffering severe cardiovascular or respiratory disease
  • Poorly controlled hypertension
  • A history of mental illness and poorly controlled
  • Taking immunosuppressive agents within 1 week due to organ transplantation or other disease which need long-lasting administration
  • Occurrence of unstable pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other major arterial/venous thromboembolic events 30 days prior to assignment
  • Reaching a steady dose if receiving anticoagulant therapy before assignment
  • Female study participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 48 hours before infusion
  • Pregnant or lactating women
  • Subject suffering disease affects the understanding of informed consent or comply with study protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mixed CAR-T Transfer
All subjects will be infused with αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T cells in equal number
Biológico: Mixed CAR-T Transfer
All subjects will be infused with αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T cells in equal number

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (incidência de eventos adversos definidos como toxicidade limitada por dose)
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa geral
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Survival of CAR T cells in circulation measured by flow cytometry and qPCR
Prazo: 1 years
1 years
Tissue infiltration of transferred CAR-T cells
Prazo: 1 years
1 years
In vitro killing potential of infiltrated CAR-T cells
Prazo: 1 years
1 years
Phenotype of infused CAR-T cells
Prazo: 1 years
1 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang Cao, Doctor, Xuzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XZCJ20160001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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