- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02903810
Combination Transfer of αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T Cells for B-cell Hematologic Malignancy
11 ottobre 2016 aggiornato da: Jiang Cao, Xuzhou Medical University
A Phase I/II Study of Combination Transfer of αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB Chimeric Antigen Receptor T-Cells in Patients With Refractory or Recurrent CD19/22+ B-lineage Leukemia/Lymphoma
Clinical study of CD19 CAR-T in the treatment of blood and lymphatic system tumor has been achieved a breakthrough.
The main solution in clinical research is to use CD19 CAR-T infusion alone.
Because of the heterogeneity of the tumor, the patient often carries tumor cells with CD19 deficient but other positive target antigens (such as CD22).
Specifically removal of CD19 positive tumor cells in CAR-T treatment, CD19 negative tumor cells or tumor cells which carry other target antigens would amplify with extra free space released at the same time, resulting in the relapse of tumors of heterogeneities.
In order to effectively control the recurrence, CAR-T treatment scheme specific for several target antigens was presented and verified.
However treatment with the sequential infusion of different target specific CAR-T cells, the window period between two times infusions may be the opportunity for the tumor recurrence of heterogeneity; and bispecific CAR-T has also been reported only one CAR can be fully functioned.
In order to avoid these problems, this topic puts forward for the first time in the international with a treatment scheme of an equal amount of infusion of CD19-41BB and CD22-41BB two Car-T in the treatment of refractory hematologic malignancies.
We expect the treatment is more effective in eliminating tumor burden, and also can inhibit the recurrence of tumor heterogeneity at the same time.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To determine:
Primary Outcome Measure:
- Safety (incidence of adverse events defined as dose-limited toxicity)
Secondary Outcome Measures:
- Survival of CAR T cells in circulation measured by flow cytometry and qPCR
- Overall complete remission rate
- Tissue infiltration of transferred CAR-T cells
- In vitro killing potential of infiltrated CAR-T cells
- Phenotype of infused CAR-T cells
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
XuZhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Jiang Cao, Doctor
- Numero di telefono: 138-5243-2263
- Email: CaoJiangClinicalTrial@outlook.com
-
Contatto:
- Qingzhu Jia, Doctor
- Numero di telefono: 152-2333-4184
- Email: jiaqingzhu0801@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 Years to 70 Years, Male and female
- Expected survival > 12 weeks
- Performance score 0-2
- Histologically confirmed as CD19/22-positive lymphoma/leukemia and who meet one of the following conditions; Patient receive at least 2-4 prior combination chemotherapy regimens (not including single agent monoclonal antibody therapy) and fail to achieve CR; or have disease recurrence; or not eligible for allogeneic stem cell transplantation; or disease responding or stable after most recent therapy but refused further treatment; Disease recurrence after stem cell transplantation; Diagnosis as lymphoma, but refuse conventional treatment such as chemotherapy, radiation, stem cell transplantation and monoclonal antibody therapy
- Creatinine < 2.5 mg/dl;
- ALT/AST < 3x normal;
- Bilirubin < 2.0 mg/dl;
- Adequate venous access for apheresis, and no other contraindications for leukapheresis;
- Take contraceptive measures before recruit to this trial;
- Written voluntary informed consent is given.
Exclusion Criteria:
- Patients with symptoms of central nervous system
- Accompanied by other malignant tumor
- Active hepatitis B or C, HIV infection
- Any other diseases could affect the outcome of this trial
- Suffering severe cardiovascular or respiratory disease
- Poorly controlled hypertension
- A history of mental illness and poorly controlled
- Taking immunosuppressive agents within 1 week due to organ transplantation or other disease which need long-lasting administration
- Occurrence of unstable pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other major arterial/venous thromboembolic events 30 days prior to assignment
- Reaching a steady dose if receiving anticoagulant therapy before assignment
- Female study participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 48 hours before infusion
- Pregnant or lactating women
- Subject suffering disease affects the understanding of informed consent or comply with study protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mixed CAR-T Transfer
All subjects will be infused with αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T cells in equal number
|
All subjects will be infused with αCD19-TCRz-41BB and αCD22-TCRz-41BB CAR-T cells in equal number
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza (incidenza di eventi avversi definiti come tossicità dose-limitata)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso complessivo di remissione completa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Survival of CAR T cells in circulation measured by flow cytometry and qPCR
Lasso di tempo: 1 years
|
1 years
|
Tissue infiltration of transferred CAR-T cells
Lasso di tempo: 1 years
|
1 years
|
In vitro killing potential of infiltrated CAR-T cells
Lasso di tempo: 1 years
|
1 years
|
Phenotype of infused CAR-T cells
Lasso di tempo: 1 years
|
1 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Cao, Doctor, Xuzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XZCJ20160001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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